GMP质量手册.doc

文件编号：北京爱瑞宝生物科技股份有限公司质量手册第00版审核：批准：日期：文件发放号：颁布令本公司依据《药品生产质量管理规范》编制完成了《质量手册》第00版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年月日授权书为了贯彻执行《药品生产质量管理规范》，加强质量管理体系的领导，特授权为本公司的质量受权人。总经理：年月日目录序号名称页码1质量手册的管理…………………………………………………42公司组织机构图…………………………………………………53公司质量管理体系机构图………………………………………64质量管理体系……………………………………………………75质量管理职责……………………………………………………86质量管理评审控制程序……………………………………………147质量文件控制程序…………………………………………………188质量记录控制程序………………………………………………209采购控制程序……………………………………………………2210生产过程控制程序…………………………………………………2511产品发运控制程序…………………………………………………2812产品召回控制程序…………………………………………………3013质量控制程序………………………………………………………3214计量器具管理控制程序……………………………………………3515不合格品控制程序…………………………………………………3716纠正和预防措施控制程序…………………………………………3917人力资源管理控制程序……………………………………………4118合同评审控制程序…………………………………………………4419产品质量回顾控制程序……………………………………………4620风险管理控制程序…………………………………………………4821自检（内部质量审核）控制程序…………………………………………541质量手册的管理章节号1版本2页次1/11手册内容本手册系依据《药品生产质量管理规范》（2010年颁布）及国家相关法律法规、本公司的质量方针与质量目标和实际相结合编制而成。包括：（1）公司质量方针、质量目标；⑴公司质量管理体系的范围，它包括但不限于GMP的全部要求；⑵质量管理标准和公司质量管理体