药品和药品监督管理专家讲座.pptx

第三章药品与药品监督管理负责分类管理方法制订；非处方药目录遴选、审批、公布和调整工作；组织实施和监督管理。被列为处方药药品特殊管理药品；因为药品毒性或其它潜在影响使用不安全药品；因使用方法要求（如注射剂），新化合物新药等。（一）生产管理含有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。取得药品同意文号。按要求进行审核登记。（三）包装、标签、说明书管理用语应科学、简明、易懂。符合质量要求；每个销售基本单元包装附有标签和说明书。印有“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购置和使用！”忠言语。印有国家要求非处方药专有标识。课堂活动处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方在医疗机构药房或零售药店配制、购置、使用。非处方药品适应证病人能自行判断并选择、使用，购置时不需要医师处方；药品安全范围大，不良反应轻微、可逆，可觉察。我国非处方药遴选标准是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便非处方药包装必须印有国家要求非处方药专有标识。其图案为椭圆形背景下“OTC”3个英文字母，甲类非处方药为红底白字图案，乙类非处方药为绿底白字图案。基本药品是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供给，公众可公平取得药品。基本药品目录中药品分为化学药品、生物制品、中成药三类。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功效分类。国家基本药品遴选标准是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配置。国家基本药品目录中化学药品、生物制品、中成药，应该是《中国药典》收载，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准品种。政府举行基层医疗卫生机构全部配置和使用国家基本药品。一、药品召回含义和分级药品召回是指药品生产企业按照要求程序收回已上市销售存在安全隐患药品。药品召回分两类、三级。两类即主动召回和责令召回。三级是依据药品安全隐患严重程度分为一级召回、二级召回和三级召回。Theend,thankyou!