医院如何开展药物不良反应监测.ppt

医院如何开展药物不良反应监测1962年国际上开始重视药物不良反应首先在美国成立“国际药物不良反应监测合作组织。1970年在瑞士日内瓦建立WHO药物不良反应监测中心该中心于1978年迁至瑞典的乌普萨拉（Uppsala）至今。我国于1999年11月25日国家药品监督管理局与卫生部发布了国药管安[1999]401号文件《药品不良反应监测管理办法（试行）》。新的《药品管理法》也将药品不良反应监测作为重要任务提出。《药品不良反应监测管理办法》一.药物不良反应的定义按WHO沿用30年的定义：用于人类预防、诊断或治疗疾病或改善生理功能的药物在正常剂量下所引起的有害的、不需要的反应。由于轻微口干等较小有害反应的存在该定义有些不明确之处。我国颁布的《管理办法》的定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR不包括：二．ADR分类和临床表现ADR临床表现三．ADR报告与监测方法目前我国ADR报告与监测正逐步走向标准化、程序化、网络化成为社会性行动并加强国际间合作。药物的安全性日益受到前所未有的重视监测方法逐渐改善但必须有基层工作人员积极参与和支持完善数据库也是我们目前主要开展的工作。药品不良反应实行逐级、定期报告制度必要时可以越级报告1、组织机构医疗单位一般设立领导组、专家组和监测组。领导组由院长或分管业务副院长担任组长医务处、药剂科、护理部以及各大临床科室负责人参加；专家组一般由院药事委员会成员担当适当聘请特殊专家但最好是仍旧在临床第一线工作的；监测组一般由药剂科人员负责牵头建立监测办公室（或中心）负责全院ADR监测报告表的发送、收集、集中上报文件管理等工作各临床科室设立专人监测员（医、护）。2．报告程序说明：ADR在一定程度上是难以完全避免的这与药品质量事故、医疗事故、伪劣药品、用药不当有本质区别。可疑ADR不一定是ADR需要专业人员进行应关系的分析评价。3．ADR的报告范围：⑵监测期已满的药品主要报告该药品引起的新的和严重的不良反应。——第十五条（3）进口药品（4）群体不良反应4．个人报告5．处罚规定有以下情形之一者按照有关法律法规进行处罚：6．ADR报告表填写及上报每季度集中向上级药品不良反应监测机构报告。发现新的或严重的药品不良反应病例应于发现之日起15日内向省药品不良反应监测中心报告死亡病例须及时报告。药品不良反应监测办公室负责全院药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作负责全院ADR的收集、整理并进行预评筛选根据需要将收到的材料按类别分送专家组有关人员分析评议。7．评价与控制评价与控制的意义五兼职药品不良反应监测员职责2．学习、宣传有关药品不良反应监测的法律、法规提高所在科室医护人员药品不良反应监测工作的自觉性认真执行国家食品药品监督管理局与卫生部联合颁发的《药品不良反应监测管理办法》。3．接受药品不良反应监测专家组及医院药品不良反应监测办公室的指导熟悉ADR填表和呈报程序。4．指导本科室医护工作人员填写ADR报告表。5、对在本科室出现的药物不良反应可疑事件或在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例认真填写报告表呈报医院药品不良反应监测机构并对出现的不良反应病例及时诊治处理。一般病例在5个工作日内呈报；发现新的或严重的不良反应病例最好在3个工作日内呈报。6、积极收集和总结本科室发生的药品不良反应事件资料提供给医院药品不良反应监测机构和专家组。7、紧急情况包括严重的、群体性的特别是致死的不良反应应以最快通讯方式(包括电话、传真、特快专递、E-mail等)将情况报告国家药品不良反应监测中心。通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层邮编：[100061]电话：[phone]传真：[phone]E-mail：[e-mail]六．《药品不良反应/事件报告表》填写方法及存在的问题报表反面新报表式样旧表式样如何填写？《药品不良反应/事件报告表》填写说明表头严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：2.编号一栏由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写按以下排列方式（表格右上角）：注意！表格前部4、不良反应名称应填写不良反应中最主要的表现。不良反应处理情况表格后部网络版怀疑药品名称6、如有两种以上怀疑引起不良反应的药品可同时填上。药品名称要填写完整不可用简称。生产厂家要求全名（包括省、市）批号生产批号如980321剂型准确填写如片剂、注射剂等。用法与用量：用法应填“口服”、“肌肉注射”、“静脉滴注等。用量填次剂量及次数。用药起止时间是指药品同一剂量的起止时间用药中改变剂量应另行填写或在其