GMP培训教材物料管理.pptx

GMP培训教材---物料管理GMP第五章物料---重点要求定义：第一节物料购入与仓储物料发放不合格品处理物料购入与入库一、物料购入一、物料购入一、物料购入物料准入证照表二、物料验收（一）原辅料验收关键点液体原辅料容器封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液，贴上或标上显著标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。珍贵原料要双人逐件验收。（二）中药材验收关键点品名、数量、规格、产地及起源必须与送货凭单和订货协议一致。供货单位是质量管理部门所列“物料供户名单”中单位。验收员应对整批次药材进行真伪、优劣检验，有没有掺杂、有没有霉变、虫蛀、走油变质、异味、昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时，质量管理部门中药检验员参加验收。贵细中药材必须双人逐件验收。药材外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等。不经过前处理，直接用于生产中药或饮片，需用双层包装，内外包装应密封，无破损、无泄漏。鲜活药材应色泽鲜明，无异味、不干枯，在要求保鲜期内。其运输应采取有低温设施运输工具。（三）包装材料验收关键点全部包装材料必须有外包装，外包装不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成袋。直接接触产品包装材料必须用双层包装，每层包装应封口严密、无破损。包装材料外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬痕迹。外包装上应标明内容物品名、规格、数量、生产厂家及产品合格证。纸箱、封口签等印刷品还要检验印刷品材质、尺寸、文字内容、折迭、切割、印刷质量等。（四）验收取样数药材取样数量相关要求举例三、物料进厂编码四、物料入库四、物料入库五、仓库分类仓库分类及养护---按温度分仓库分类---按用途分仓库分区状态标志3.物料状态标志：待验物料标志：黄色，其中印有“待验”字样。检验合格物料标志：绿色，其中印有“合格”字样。不合格物料标志：红色，其中印有“不合格”字样。待销毁物料标志：红色（或黄绿色以外其它颜色），其中印有“销毁”字样。抽检样品标志：白色，其中印有“取样证”字样。六、物料养护2．“四防”设施3．养护七、发料八、不合格物料管理八、不合格物料管理八、不合格物料管理生产部门领料生产部门领料生产部门物料存放生产部门物料存放生产部门物料使用生产部门物料使用生产部门物料使用标签和使用说明书管理标签和使用说明书管理标签和使用说明书管理标签和使用说明书管理