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微生物程度举例(版药典)产品所需工艺用水要求选择源水水质水处理系统各项技术选择一。概述1、制药工艺用水定义(版药典)1.1中国药典版中注射用水与纯化水主要区分1.2纯化水和注射用水年版1.3中国药典版、欧洲药典、美国药典版关于纯化水标准1.4制药工艺用水定义(美国药典31版)2、各种工艺用水用途(98版GMP/药典)(1)2、各种工艺用水用途(98版GMP/药典)(2)注射用水:无菌原料药:精制工艺用水(附录四、15)直接接触无菌原料药包装材料最终洗涤用水(附录四、15)无菌制剂(注射剂、洗剂)配料直接接触无菌制剂包装材料最终精洗用水(附录二、6)注射用水配制注射剂溶剂或稀释剂注射用容器精洗也可作为滴眼剂配置溶剂中国GMP检验细则2.制药工艺用水用途3、GMP对工艺用水系统要求(1)3、GMP对工艺用水系统要求(2)3、GMP对工艺用水系统要求(3)二、工艺用水(纯化水、注射用水)设计要求1水质与水净化技术1水质与水净化——电解质1.2水净化技术(一)1.2水净化技术(二)1.2水净化技术——前处理技术1.2水净化技术——脱盐技术RO设备1.3水净化技术——后处理技术预处理PRE-TREATMENTDIAGRAMUSP纯水PURIFIEDWATERAlternativeSystems#1and#2USP纯水PURIFIEDWATERAlternativeSystems#3and#4经典流程TYPICALPHARMACEUTICALPROCESSWATERTYPES技术参数ParameterRange2.纯水/注射用水制备设计要求。2.2预处理设计要求(一)2.2预处理设计要求(二)2.3脱盐过程及其后处理设计要求12.3脱盐过程及其后处理设计要求22.4注射用水系统设计要求3.纯水/注射用水贮存及分配系统设计3.2纯水/注射用水贮存,分配系统设计要求13.2注射用水贮存、分配系统设计要求2水系统流程Design1990水系统流程Design1997水系统流程Design1999七种常见储存分配流程和三种用水点1.BatchedTank,RecirculatingSystem2.Branched/DeadEnded3.ParallelLoops,singleTank4.HotStorage,HotDistribution5.1AmbientStorage,AmbientDistribution5.2OzonatedStorageandDistribution6.HotStorage,CoolandReheat7.HotStorage,SelfContainedDistribution8.1SinglePointOfUse,Steamed8.2PointOfUseInstalledinSubloop8.3PointOfUseHeatExchangerWithMultipleBranchedUsers灭菌方法为何GMP要求注射用水储罐通气口应安装不脱落纤维疏水性除菌滤器。管材表面粗糙度三、工艺用水(纯化水、注射用水)验证纯化水、注射用水系统验证目标纯化水、注射用水系统验证范围纯化水、注射用水系统工艺验证阶段纯化水处理装置四、工艺用水(纯化水、注射用水)运行和维护变更管理