制药工艺用水验证.ppt

制药工艺用水的设计、验证、运行和维护微生物限度举例(2005版药典)产品所需的工艺用水要求的选择源水水质水处理系统的各项技术选择一。概述1、制药工艺用水的定义（2005版药典）1.1中国药典2005版中注射用水与纯化水的主要区别1.2纯化水和注射用水2005年版1.3中国药典2005版、欧洲药典、美国药典版关于纯化水的标准1.4制药工艺用水的定义（美国药典31版）2、各种工艺用水的用途(98版GMP/2005药典)（1）2、各种工艺用水的用途(98版GMP/2005药典)（2）注射用水：无菌原料药：精制工艺用水（附录四、15）直接接触无菌原料药包装材料的最后洗涤用水（附录四、15）无菌制剂（注射剂、洗剂）的配料直接接触无菌制剂的包装材料的最后精洗用水（附录二、6）注射用水配制注射剂的溶剂或稀释剂注射用容器的精洗也可作为滴眼剂配置的溶剂中国GMP检查细则2.制药工艺用水的用途3、GMP对工艺用水系统的要求（1）3、GMP对工艺用水系统的要求（2）3、GMP对工艺用水系统的要求（3）二、工艺用水（纯化水、注射用水）的设计要求1水质与水的净化技术1水质与水的净化——电解质1.2水的净化技术（一）1.2水的净化技术（二）1.2水的净化技术——前处理技术1.2水的净化技术——脱盐技术RO设备1.3水的净化技术——后处理技术预处理PRE-TREATMENTDIAGRAMUSP纯水PURIFIEDWATERAlternativeSystems#1and#2USP纯水PURIFIEDWATERAlternativeSystems#3and#4典型流程TYPICALPHARMACEUTICALPROCESSWATERTYPES技术参数ParameterRange2.纯水/注射用水制备的设计要求。2.2预处理设计要求（一）2.2预处理设计要求（二）2.3脱盐过程及其后处理设计要求12.3脱盐过程及其后处理设计要求22.4注射用水系统设计要求3.纯水/注射用水贮存及分配系统设计3.2纯水/注射用水的贮存分配系统的设计要求13.2注射用水的贮存、分配系统的设计要求２水系统流程Design1990水系统流程Design1997水系统流程Design1999七种常见的储存分配流程和三种用水点1.BatchedTankRecirculatingSystem2.Branched/DeadEnded3.ParallelLoopssingleTank4.HotStorageHotDistribution5.1AmbientStorageAmbientDistribution5.2OzonatedStorageandDistribution6.HotStorageCoolandReheat7.HotStorageSelfContainedDistribution8.1SinglePointOfUseSteamed8.2PointOfUseInstalledinSubloop8.3PointOfUseHeatExchangerWithMultipleBranchedUsers灭菌方法为什么GMP规定注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。管材的表面粗糙度三、工艺用水（纯化水、注射用水）的验证验证概述验证在工业上的发展纯化水、注射用水系统的验证目的纯化水、注射用水系统的验证范围纯化水、注射用水系统的工艺验证阶段纯化水处理装置四、工艺用水（纯化水、注射用水）的运行和维护变更管理