药品生产监督管理专家讲座.pptx

第十一章药品生产监督管理学习要求在企业管理学中，生产是企业各种职能中一个。在生产企业管理学中，生产这个术语有狭义和广义解释:狭义生产——材料加工和处理，有产生、开发意思，也能够使用制造或加工这些概念。广义生产——生产是为了形成其它物品和服务而有控制地投入物品和服务。广义概念经常与创造结果相提并论，既指物质创造，又指价值创造。概括起来，生产能够了解为材料工业化加工和处理，以及服务施行。生产管理是指以工厂生产系统为对象管理，即从生产要素准备和输入开始，经过设计、制造、检验、包装等生产转换系统，直至产品、服务输出、搜集产品信息等一系列管理工作。生产管理主要研究以下方面问题：①生产过程组织，包含生产过程和生产类型、生产过程空间组织和时间组织、生产方式等；②生产计划，包含生产技术准备计划、生产计划与作业计划；③生产控制，主要是生产进度和质量控制；④人→机器→环境系统。按判断标准进行监督和评价二、质量管理概念、标准ISO9000:提出了八项质量管理标准，这些标准是从取得成功组织质量管理中总结出来，与全方面质量管理所公认标准很相同。八项标准给质量管理提供了正确观念，使之产生正确方法。八项标准也是主要质量意识。drugproduce将原料加工制备成能供医疗用药品过程。药品生产全过程可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型（供临床使用制剂）制剂生产阶段。三、药品生产与药品生产企业drugmanufacturer生产药品专营企业或者兼营企业。药品生产企业是应用当代科学技术，自主地进行药品生产经营活动，实施独立核实，自负盈亏，含有法人资格基本经济组织。（一）世界制药工业现实状况与发展～年全球药品市场销售额一、创办药品生产企业申请与审批《药品生产许可证》分正本和副本，均含有同等法律效力，使用期为5年。《药品生产许可证》应该载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业责任人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、使用期限等项目。药品监督管理部门核准许可事项为：企业责任人、生产范围、生产地址。企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应该与工商行政管理部门核发营业执照中载明相关内容一致。（一）委托方和受托方相关要求不符合要求，书面通知并说明理由，同时通知其享受依法申请行政复议或提起行政诉讼权利。四、药品生产监督检验监督检验主要内容药品生产企业执行相关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》情况。包含《药品生产许可证》换发现场检验、《药品生产质量管理规范》跟踪检验、日常监督检验等。监督检验完成后，药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检验情况。一、GMP制度概述三、我国GMP主要内容组织机构A级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触敞口包装容器区域及无菌装配或连接操作区域。B级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处背景区域。C级和D级，指无菌药品生产过程中主要程度较低操作步骤洁净区。药品生产所用原辅料、与药品直接接触包装材料应该符合对应质量标准，应该尽可能降低物料微生物污染程度。每批药品应该有批统计，包含批生产统计、批包装统计、批检验统计和药品放行审核统计等与本批产品相关统计全部药品生产和包装均应按照同意工艺规程和操作规程进行操作并有相关统计，以确保药品到达要求质量标准，并符合药品生产许可和注册同意要求。无菌药品应该尽可能采取加热方式进行最终灭菌，可采取湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌方式进行灭菌。每一个灭菌方式都有其特定适用范围，灭菌工艺必须与注册同意要求相一致，且应该经过验证。6.间歇生产原料药，可由一定数量产品经最终混合所得在要求程度内均质产品为一批四、GMP认证管理SFDA对拟颁发《药品GMP证书》企业公布审查公告，无异议公布认证公告食品药品监督管理部门应组织对取得《药品GMP证书》药品生产企业实施跟踪检验。省级FDA负责对本辖区内取得《药品GMP证书》药品生产企业进行跟踪检验，跟踪检验情况应及时报SFDA。一、药品召回及其分类二、药品主动召回已发生药品不良事件种类、范围及原因药品使用是否符合药品说明书、标签要求适应症、使用方法用量要求药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等要求，药品生产与同意工艺是否一致药品储存、运输是否符合要求药品主要使用人群组成及百分比可能存在安全隐患药品批次、数量及流通区域和范围其它可能影响药品安全原因二、药品主动召回三、药品责令召回四、法律责任管理方法第38条指出，药品监督管理部门及其工作人员不推行职责或者滥用职权，按照相关法律、法规要求给予处理。学习要求药品生产和药品生产管理特点；药品生产许可证管理；药品委托生产管理；GMP（版）主要内容；GMP认证管理；药品召回管理思索题思索题Q&A?ThankYou!