中药新药研发流程.ppt
胜利****实阿
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中药新药研发流程基础知识.ppt
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中药研发基础知识中药新药分类:1、未在国内外上市销售的药品.2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂6、已有国家药品标准的原料药或者制剂1、调研2、立项:确定配方、剂型3、实验室研究:进行制备工艺、质量标准等药学工作4、药理、毒理学研究5、临床前研究资料准备6、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究7、申请新药证书及生产批文图