肿瘤深部热疗和全身热疗技术临床应用质量控制指标.doc

附件18肿瘤深部热疗和全身热疗技术临床应用质量控制指标（2023年版）一、适应证符合率定义：肿瘤深部热疗或全身热疗技术适应证选择对的且无技术应用禁忌证的患者例数占同期肿瘤深部热疗或全身热疗技术总患者例数的比例。（见注1）计算公式：=×100%意义：反映医疗机构肿瘤深部热疗或全身热疗的规范性。二、肿瘤热疗治疗温度和时间选择对的率定义：肿瘤深部热疗或全身热疗温度和时间选择对的的例数占同期肿瘤深部热疗或全身热疗技术总例数的比例。（见注2）计算公式：=×100%意义：反映医疗机构肿瘤深部热疗或全身热疗的规范性。三、围手术期并发症发生率定义：围手术期（术后30天内）并发症发生的例次数占同期肿瘤深部热疗或全身热疗技术总例次数的比例。（见注3）计算公式：=×100%意义：反映医疗机构肿瘤深部热疗或全身热疗的安全性。四、术后死亡率定义：术后死亡是指实行肿瘤深部热疗或全身热疗治疗患者，术后（住院期间内）死亡，涉及因不可逆疾病而自动出院的患者。术后死亡率是指术后患者死亡人数占同期肿瘤深部热疗或全身热疗治疗患者总数的比例。计算公式：术后死亡率=×100%意义：反映医疗机构肿瘤深部热疗或全身热疗的安全性。五、实体肿瘤热疗有效率与控制率定义：实体肿瘤热疗有效是指实体肿瘤实行肿瘤热疗治疗后实体肿瘤完全缓解或部分缓解。实体肿瘤热疗控制是指实体肿瘤实行肿瘤热疗治疗后实体肿瘤完全缓解、部分缓解或稳定。实体肿瘤热疗有效率（RR）是指实体肿瘤热疗有效的患者数占同期实体肿瘤热疗治疗患者总数的比例。实体肿瘤热疗控制率（DCR）是指实体肿瘤热疗控制的患者数占同期实体肿瘤热疗治疗患者总数的比例。（见注4）计算公式：=×100%=×100%意义：反映实体肿瘤患者肿瘤热疗的疗效。六、实体肿瘤坏死率定义：实体肿瘤热疗治疗后，CT扫描肿瘤最大直径层面肿瘤坏死面积与治疗前CT扫描肿瘤最大直径层面肿瘤面积的比值。计算公式：=×100%意义：反映实体肿瘤患者肿瘤热疗的疗效。七、胸（腹、盆）腔积液消退率定义：肿瘤热疗治疗前、后胸（腹、盆）腔积液体积差值的绝对值与治疗前胸（腹、盆）腔积液体积的比值。计算公式：=×100%意义：反映肿瘤患者肿瘤热疗的疗效。八、患者生活质量改善率定义：肿瘤热疗治疗后生活质量改善的患者数占同期肿瘤热疗治疗患者总数的比例。（见注5、6）计算公式：=×100%意义：反映实体肿瘤患者肿瘤热疗的疗效。注：1.肿瘤热疗的适应证和禁忌证。（1）肿瘤深部热疗的适应证涉及：头颈部（颅内肿瘤除外）的复发难治性肿瘤或各种软组织肉瘤等；胸部恶性肿瘤以及癌性胸腔积液、癌性心包积液等；腹部恶性肿瘤及癌性腹腔积液等；盆腔恶性肿瘤及癌性盆腔积液等；四肢软组织肉瘤和恶性黑色素瘤等；以及实体肿瘤无法手术切除或患者拒绝手术，且医师认为行热疗有助于改善疾病发展过程的。（2）肿瘤全身热疗的适应证涉及：除外颅内肿瘤的全身恶性肿瘤。（3）肿瘤深部热疗的禁忌证涉及：绝对禁忌证：孕妇和儿童、有器质性神经疾病和脑转移、恶病质、水电解质严重紊乱、严重肝硬化伴有食管胃底静脉曲张、严重出血倾向、重度贫血、严重冠心病、大动脉瘤、动脉夹层瘤、严重心肺功能不全、严重感染不能耐受加温治疗者等；体内管腔有产生热积聚（过热）金属置入物和起搏器者。相对禁忌证：腹部加温部位皮下脂肪过厚者，加温局部皮肤有严重感染者。（4）肿瘤全身热疗的禁忌证涉及：孕妇和儿童、有器质性神经疾病和颅内肿瘤、恶病质、水电解质严重紊乱、严重肝硬化伴有食管胃底静脉曲张、严重出血倾向、重度贫血、严重冠心病、大动脉瘤、动脉夹层瘤、活动性血管栓塞性疾病、严重心肺功能不全、严重感染者等；体内管腔有产生热积聚（过热）金属置入物和起搏器者。2.肿瘤热疗温度和治疗时间。（1）符合以下条件者为肿瘤深部热疗温度和治疗时间选择对的：热疗设备应当有患者治疗温度实时监控系统；治疗温度应当达成40℃以上、45℃以下（根据不同部位选择温度），维持40-60min。（2）符合以下条件者为肿瘤全身热疗温度和治疗时间选择对的：热疗设备应当有患者治疗温度实时监控系统；治疗温度应达成39℃以上（直肠或食道温度），维持2h或全身麻醉下治疗温度达成41.0℃-41.8℃，维持治疗温度1-2h。3.肿瘤热疗并发症。（1）肿瘤深部热疗并发症涉及：皮肤烫伤、皮下脂肪硬结和坏死、反映性肺水肿、出血、吻合口裂开、肠穿孔、肠麻痹等。（2）肿瘤全身热疗并发症涉及：皮肤烫伤、皮下脂肪硬结和坏死、肺水肿、脑水肿、发热、出血等。4.根据CT或MRI结果，计算实体肿瘤肿瘤热疗治疗前后肿瘤最大直径差值的绝对值与治疗前肿瘤最大直径的比值（多个病灶者计算每个肿瘤直径之和）。（1）完全缓解（CR）：肿瘤完全消失并维持4周以上。（2）部分缓解（PR）：肿瘤消退≥30%，并维持4周以上。（3）稳定（SD）：肿瘤消退＜30%，并维持4周