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肿瘤深部热疗和全身热疗技
术管理规范(总6页)

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附件17
肿瘤深部热疗和全身热疗
技术管理规范

（2017年版）

为规范肿瘤深部热疗和全身热疗技术（以下简称肿瘤
热疗技术）临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本
规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展肿瘤热疗技术
的最低要求。
本规范所称肿瘤深部热疗和全身热疗技术是指采用物
理方法使肿瘤、肿瘤所在区域或全身的温度升高，通过一
系列生物学效应，使肿瘤细胞损伤，单独或联合放疗、化
疗等其它手段进行治疗的技术。该技术包括深部热疗（区
域性热疗）和全身热疗，其加热的物理因子包括射频、微
波、红外线、超声、电容、电磁等，治疗途径包括无创、
微创侵入和经生理性腔道等。本规范所称肿瘤深部热疗和
全身热疗技术不包括肿瘤消融治疗技术。
一、医疗机构基本要求
（一）开展肿瘤热疗技术的医疗机构，应当与其功
能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与肿瘤治疗
相关的二级诊疗科目。

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（三）具备食品药品监督管理部门批准用于临床治疗
的肿瘤热疗设备。
（四）肿瘤深部热疗应当具备相应的影像引导设备，

如超声、CT或MRI等以及局部的温度监控设备；肿瘤全身
热疗应当具备温度监控设备，并配备多功能监护仪，在全
身热疗过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和
度监测。
（五）全身热疗室应当具备心、肺、脑抢救复苏条
件，有氧气通道、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药
品。
（六）至少有2名具有肿瘤热疗技术临床应用能力的
医师，及经过肿瘤热疗相关知识和技术培训并考核合格的
其他专业技术人员。肿瘤热疗技术负责人还应当具备副主
任以上专业技术职务任职资格。
二、人员基本要求
（一）开展肿瘤热疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用
相关专业的本医疗机构注册医师。
2.有3年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，具有主治医师
及以上专业技术职务任职资格。

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3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于肿瘤
热疗技术临床应用培训，具备肿瘤热疗技术临床应用的能
力。
（二）其他相关专业技术人员。

经过肿瘤热疗技术相关专业系统培训,满足开展肿瘤热
疗技术临床应用所需的相关条件。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守肿瘤热疗技术操作规范和诊疗指南，
正确掌握肿瘤热疗技术适应证和禁忌证，根据患者病情和
经济承受能力等综合判断，决定治疗方案。
（二）由具有相应肿瘤热疗技术临床应用能力的本医
疗机构医师制订合理的治疗与管理方案并组织实施。
（三）实施肿瘤热疗技术前，术者应当亲自向患者及
其家属告知治疗目的、风险、注意事项、可能发生的并发
症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）肿瘤深部热治疗必须在温度监控下实施（要求
测温传感器实时测温）；全身热疗必须在温度和生命体征
监控下实施。
（五）实施肿瘤热疗后应严密观察病情，及时处理可
能发生的并发症。
（六）建立健全肿瘤热疗技术评估和随访制度，并按
规定进行随访、记录。

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（七）建立病例信息数据库，在完成每例次肿瘤热疗
治疗后，应当按要求保留并及时上报相关病例数据信息。
（八）医疗机构及其医师要接受肿瘤热疗技术临床应
用能力审核，包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、
死亡病例、医疗事故发生情况、术后患者管理、患者生存
质量、随访情况和病例质量等。
（九）其他管理要求。
1.使用经过国家食品药品监督管理总局批准的肿瘤热疗
技术相关器材，不得违规重复使用一次性肿瘤热疗器材。
2.建立定期仪器设备检测、维护制度和使用登记制度，
保证器材来源可追溯。建立定期环境安全检测制度（要求
第三方检测），新机器使用前要求生产企业提供热分布图
和环境安全检测报告。
四、培训管理要求
（一）拟开展肿瘤热疗技术的医师培训要求。
1.应当具有《医师执业证书》，从事与肿瘤热疗技术相
关专业，主治医师及以上专业技术职务任职资格。
2.应当接受至少3个月的系统培训。在指导医师指导
下，完成20学时以上的肿瘤热疗相关理论学习，参与50
例次以上肿瘤热疗患者的治疗和全过程管理，包括专科病
历书写、术前评估、围手术期处理、术后并发症处理及随
访等。

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3.在境外接受肿瘤热疗技术培训3个月以上，有境外培
训机构的培训证明，并经省级卫生计生行政部门指定的培
训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。
4.在本规范印发之日前，从事临床工作满10年，具有
副主任医师专业技术职务任职资格，近5年独立开展肿瘤
热疗技术临床应用不少于100例，未发生严重不良事件
的，可免于培训。
（二）培训基地要求。
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