临床检验质量要求正式稿.doc

上海市医疗机构临床试验室质量管理基本内容和规定为深入加强上海市二级及以上医疗机构临床试验室质量管理，保障医疗安全，提高医疗质量，提供精确、及时检查成果，根据国家卫生部《医疗机构临床试验室管理措施》（卫医发[]73号文）和上海市卫生局有关规定，结合上海市二级及以上医疗机构临床试验室实际状况，制定本规定。本规定合用于上海市二级及以上公立医疗机构所有出具临床检查汇报临床试验室、设有100张及以上床位民营医疗机构临床试验室和医学检查所（独立试验室）。试验室管理各医疗机构应按照《医疗机构临床试验室管理措施》规定在卫生行政部门核准登记临床试验室（医学检查科）及下设诊断科目。临床试验室应做好本科室质量管理和安全管理，建立有效质量管理目和内部审核制度，满足分析前、中、后各环节质量规定，持续改善检查质量，编制临床试验室管理文献。管理文献由科室负责人（科主任）签字生效，做到现行有效。组织和人员临床试验室负责人是试验室质量和安全管理第一负责人，负责建立组织管理体系并确定详细人员职责，制定各工作岗位岗位职责（岗位阐明书）。提议试验室负责人由具有有关专业副高以上职称人员担任，新任（后任职）临床试验室负责人应当通过临床检查质量管理等有关内容培训。技术人员应具有对应专业学历，并获得对应专业技术职务任职资格。操作各类仪器设备应通过有关培训，符合规定方能操作。试验室工作人员在上岗前需接受辨色力检查，分子生物学、HIV初筛操作人员应持证上岗，高压消毒灭菌和生物安全操作应获得对应证书。临床试验室负责人应组织试验室人员进行业务学习和培训，有对应学习培训制度、计划和记录，并定期（每年至少一次）对学习培训效果进行评估。环境和设施临床试验室环境和设施应符合生物安全规定、化学危险品管理规定、消防安全规定、试验用电安全规定。试验室空间布局和检查流程应满足检查质量需求，保证仪器放置，试验操作，员工更衣，办公、会议室等有足够空间；保证环境温湿度控制，通道畅通、工作区域清洁维护，水池上下水道畅通清洁；保证试验室内、外通讯畅通，外部供应有效控制，货品存储管理有序。试验室应有限制进入措施，防止患者或其他非有关人员随意出入。质量控制规定临床试验室各专业组应制定质量控制文献，编写室内质控和室间质评操作规程，以监控和评价分析过程质量。凡出具临床检测汇报项目均应开展室内质控，参与上海市临床检查质量控制中心组织开展室间质评、地区性质量控制活动、飞行检查和现场督查等。暂无室间质评计划项目应定期（每年至少一次）进行比对或用其他措施验证其成果可靠性。各专业室间质评和地区性质控项目见附件一。平常工作中如碰到质量问题，应认真查找原因，采用纠正措施，并做好记录。临床试验室每季度应至少召开一次质量管理会议，讨论和分析检查质量问题（包括对检查质量问题原因分析、处理和防止措施等），定期（每年至少一次）评价这些措施效果，并做好记录。室内质控：按照上海市临床检查地区性质量控制计划规定进行室内质控，失控应采用纠正措施，填写失控分析汇报，纠正失控后才能发出检查汇报，同步应评估失控与前次在控之间所汇报成果也许出现质量偏差（如：对已测标本抽样检测），并做好记录。失控分析汇报至少应包括附件二所列内容。室内质控应按规定分析数据并定期通过互联网上报地区性室内质控数据，分析反馈成果并有记录。室间质评：按照常规临床检查措施与临床标本同步检测，准时上报成果，及时分析室间质评反馈成果；对不合格项目，应查找原因，采用纠正措施。操作规程规定制定和执行检查项目原则操作规程：临床试验室开展每个项目均应有操作规程且现行有效，并严格按规程进行操作。（操作规程编写可参照附件三）。编写各类仪器设备操作规程，操作规程中应有仪器使用、维护保养、校准等内容。仪器设备和检查项目简易操作卡应与正式操作规程保持一致。标本采集、处理、运送、接受和储存制度：制定各类患者准备、标本采集、处理、运送、接受（或拒收）和储存规定详细规定和原则操作规程，并有对应执行记录，标本全程可跟踪。试验室应对标本运送和交接过程进行有效监控，对此过程中出现问题进行定期（每年至少一次）评估，提出切实可行整改措施，持续改善分析前质量。检查项目和成果汇报制度临床试验室开展检查项目应按《有关转发《卫生部有关印发〈医疗机构临床检查项目目录〉告知》告知》(沪卫医政[]71号)及后续增长检查项目文献规定执行，制定常规检查项目、急诊检查项目，并在规定时间内发出汇报。便携式血糖检测仪使用可参照卫生部办公厅《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》（卫办医政发〔〕209号）规定试行。试验室应制定检查汇报制作、审核、修改、打印、发放规定、流程和规定权限，有保护患者隐私权规定；检查汇报应当使用中文汇报，检查项目缩写应使用国际通用、规范缩写，修改检查汇报应有对应记录。检查汇报至少应包括下列信息：试验室名称、