上海市民营医院临床检验质量管理基本内容和要求(正式稿).pdf

2009年上海市民营医院临床检验质量管理基本内容和要求

为了进一步加强上海市民营医院临床实验室的质量管理，保障医疗安全，提

高医疗质量，提供准确可靠的检验结果，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理

办法》和上海市卫生局的要求，结合上海市民营医院实际情况，制订本要求。

一、实验室管理：由检验科负责人负责质量管理和安全管理工作，必须编制

和执行下列管理文件：

1.组织管理制度：由检验科负责人负责质量和管理制度，检验人员有专业技

术职称证书。

2.质量控制。

2.1每季度至少召开一次质量管理会议，讨论和分析检验有关质量问题并做好记

录。

2.2参加上海市临床检验质量控制中心组织的地区性质量控制活动。（各专业室

内质控和室间质评项目见附件一）。

2.3室内质控：

2.3.1按照上海市临床检验地区性质量控制计划的要求进行室内质控。

2.3.2室内质控应绘制质控图，定期上报数据，分析反馈结果并有记录。

2.3.3失控有失控分析，采取纠正措施后才能发出检验报告，并填写失控分析报

告（失控分析报告的内容与格式见附件二）。

2.4室间质评：

2.4.1应与临床标本同时进行检测，并按时上报结果。

2.4.2对室间质评反馈结果进行书面分析。

3.未参加室间质评的项目每季度与上级医院比对一次，并有原始数据。
4.检验项目操作规程：每个项目均有操作规程，并按规程进行操作。操作规

程应包含下列内容：（1）项目名称、检验方法名称；（2）方法学原理；（3）

试剂品牌、代号、包装规格、内含物；（4）仪器品牌、型号；（5）具体操

作步骤（包括主要的仪器测定参数）；（6）参考值或参考范围；（7）临床意

义；（8）病人准备、标本要求；（9）操作注意事项；（10）编写者和日期；

（11）科主任对每个项目操作规程的签字认可。

5.标本采集和储存的要求，血清标本保留7天。

6.检验报告

6.1检验报告使用中文报告，检验项目缩写使用国际通用的、规范的缩写，检

验报告与原始记录相符。

6.2制订常规检验项目、急诊检验项目，并在规定的时间内发出报告。

6.3检验项目无漏检，双人双签（立等报告除外）。

6.4检验报告包含下列信息：患者相关信息（姓名、性别、年龄、住院病历或

门诊病历号）、标本接收日期、报告日期、检验项目、检验结果和单位、

参考范围、异常结果提示、操作者和审核者姓名。

6.5有外送检验项目的应与受委托实验室签订相关协议，并做好外送记录。接

收样品的实验室应有相应的资质。

7.仪器和试剂

7.1开展的检验项目有相应的仪器和试剂。仪器、试剂必须有产品注册证、销

售许可证和/或生产许可证。

7.2各种试剂领用记录清楚，并在有效期内使用；自配试剂有比对记录。

7.3仪器维修后必须定标或校准。

8.传染病报告遵照《中华人民共和国传染病防治法》执行。
9.实验室生物安全：按照《上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理

规范》开展病原微生物实验室备案管理，有生物安全防护基本设备和规定，

并按要求严格执行；操作人员需经相应的生物安全培训，具备生物安全上

岗证；医疗废弃物都必须按《医疗废弃管理条例》进行处理。

10.投诉处理：有投诉处理的程序和记录。

11.原始记录和登记本保存二年。

12.建立信息系统管理制度，制订计算机（办公用除外）和计算机网络使用、

维护的规定，有计算机安全保密和病毒防范的要求，并定期备份计算机数

据，以防丢失。

二、质量控制

（一）临床化学

1.室内质控要求

1.1常规化学、血脂、血气：每个工作日使用2个浓度质控品做2次室内质控，

共28个项目，项目见附件一。

1.2质量控制方法可采用Westgard多规则控制程序，包括1警告规则和5
2s

个失控规则1、2、R、4、10x。
3s2s4s1s

1.3评价标准：结合上海市实际情况，按美国CLIA’88允许偏倚范围的二分之

一作为上海市室内质控的标准，标准见表1：

表1临床化学室内质量控制允许偏倚范围和CV%（T指均值）

项目允许偏倚范围CV%项目允许偏倚范围CV%
钾T±0.25mmol/L3.00总胆固醇T±5%2.50
钠T±2mmol/L0.70淀粉酶T±15%7.50
氯T±2.5%1.25肌酸激酶T±15%7.50
总钙T±0.125mmol/L2.50ASTT±10%5.00
磷T±10%5.00GGTT±10%5.00
葡萄糖T±5%2.50LDHT±10%5.00
肌酐T±7.5%3.75ALPT±15%7.50
尿素±4.5%2.25±
TpO2T3s
总蛋白±5%2.50±4%2.00
TpCO2T
白蛋白T±5%2.50pHT±0.020.15
尿酸T±8.5