一种用于多部件医疗装置的无菌组装的方法及其套件.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN108367113A(43)申请公布日2018.08.03(21)申请号201680067674.0(74)专利代理机构中国专利代理(香港)有限公(22)申请日2016.11.17司72001代理人张一舟谭祐祥(30)优先权数据15195346.02015.11.19EP(51)Int.Cl.A61M5/00(2006.01)(85)PCT国际申请进入国家阶段日A61M5/14(2006.01)2018.05.18A61L2/20(2006.01)(86)PCT国际申请的申请数据A61L2/08(2006.01)PCT/EP2016/0780822016.11.17A61L2/04(2006.01)(87)PCT国际申请的公布数据WO2017/085231EN2017.05.26(71)申请人豪夫迈·罗氏有限公司地址瑞士巴塞尔(72)发明人H.哈蒂希权利要求书2页说明书4页附图4页(54)发明名称一种用于多部件医疗装置的无菌组装的方法及其套件(57)摘要本发明涉及一种用于多部件医疗装置（60）的无菌组装的方法，包括以下步骤：-提供医疗装置（60）在第一容器（10）中的第一部件（12）和医疗装置（60）在第二容器（38）中的第二部件（40），其中，每个分开的容器（10、38）包括可破裂部分（28、52），-使用第一杀菌技术对第一容器（10）中的第一部件（12）杀菌并且使用第二杀菌技术对第二容器（38）中的第二部件（40）杀菌，-在将可破裂部分（28、52）布置在针对周围无菌密封的重叠构型中时，将第一和第二容器（10、38）接合，-通过可破裂部分（28、52）转移所述部件中的一个部件并且无菌组装所述部件以将医疗装置（60）形成为无菌包装。CN108367113ACN108367113A权利要求书1/2页1.一种用于多部件医疗装置（60）、特别是可安装在皮肤的传感器装置的无菌组装的方法，包括以下步骤：a）提供所述医疗装置（60）在第一容器（10）中的第一部件（12）和所述医疗装置（60）在第二容器（38）中的第二部件（40），其中，每个所述分开的容器（10、38）包括可破裂部分（28、52），b）使用第一杀菌技术对所述第一容器（10）中的所述第一部件（12）杀菌，并且使用第二杀菌技术对所述第二容器（38）中的所述第二部件（40）杀菌，c）在将所述可破裂部分（28、52）布置成针对周围无菌密封的重叠构型时，将所述第一和第二容器（10、38）接合，d）通过所述可破裂部分（28、52）转移所述部件中的一个部件并无菌组装所述部件以将所述医疗装置（60）形成为无菌包装。2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述第一和第二杀菌技术彼此不同并且选自由以下组成的组：-气体杀菌，优选使用环氧乙烷气体，-辐射杀菌，优选使用电子束，-热杀菌。3.根据权利要求1或2所述的方法，其中，所述容器（10、38）中的一个容器具有可透气且无菌密封膜（24），并且其中，通过所述膜（24）引入和释放杀菌气体，优选通过使用压力交替过程。4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，还包括在所述杀菌步骤之前，将包括相应部件（12、40）的多个第一或第二容器（10、38）布置在无菌密封的外覆层中。5.根据权利要求1至4中任一项所述的方法，其中，所述第一和第二容器（10、38）在无菌环境中接合。6.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，其中，所述第一和第二容器（10、38）中的至少一个容器具有粘合剂部分（30），并且其中，使用所述粘合剂部分（30）将所述容器（10、38）彼此粘合。7.根据权利要求1至6中任一项所述的方法，还包括通过将所述第一和第二容器（38）的密封部分粘合在一起而在所述可破裂部分（28、52）周围形成无菌密封。8.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，其中，转移所述部件（12、40）中的一个部件的步骤包括使两个所述可破裂部分（28、52）破裂。9.根据权利要求1至8中任一项所述的方法，其中，待转移的所述部件（12、40）被用于使所述可破裂部分（28、52）破裂。10.根据权利要求1至9中任一项所述的方法，还包括通过设置在所述容器（10、38）内的操作装置（46）操纵所述第一和第二部件（12、40）中的至少一个部件。11.根据权利要求1至10中任一项所述的方法，还包括提供所述第一和第二容器（10、38）中的一个容器作为柔性袋或波纹管，并且压缩所述柔性袋或波纹管以移动其中所包括的所述部件。12.根据权利要求1至11中任一项所述的方法，其中，所述第一和第二容器（10、38）中的至少一个容器具有柔性壁（22），并且其中，所述第一和第二部件（12、40）中的至少一个部件2CN108367113A权利