一种血液透析用固体制剂及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN109223822A(43)申请公布日2019.01.18(21)申请号201811367192.4A61K31/194(2006.01)(22)申请日2018.11.16A61K31/19(2006.01)(71)申请人秦皇岛迈淩医疗设备有限公司地址066004河北省秦皇岛市经济技术开发区龙海道75号(72)发明人朱广渊佟博弘周森林佟凯孟宪伯(74)专利代理机构北京律智知识产权代理有限公司11438代理人王莹于宝庆(51)Int.Cl.A61K33/06(2006.01)A61K9/16(2006.01)A61P7/08(2006.01)A61K33/00(2006.01)权利要求书1页说明书8页(54)发明名称一种血液透析用固体制剂及其制备方法(57)摘要本发明提供了一种血液透析用固体制剂，其由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁和pH调节剂作为组成组分，其中，所述固体制剂为颗粒剂，所述氯化钙、氯化镁和pH调节剂粘附于其他组成组分的表面。本发明还提供了所述血液透析用固体制剂的制备方法。本发明提供的固体制剂将易潮解的氯化钙和氯化镁粘附于其他组分的表面形成固体颗粒制剂，均匀度可高达98％以上，有效减少了制剂产品中的细粉比例，产品的储存时间明显延长，与市场上同类产品相比，质量和性能均得到了大幅提高；本发明的制备方法无需使用复杂的生产设备，工艺简单，条件温和，制备成本不高，耗能低，可适宜大规模生产。CN109223822ACN109223822A权利要求书1/1页1.一种血液透析用固体制剂，由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁和pH调节剂作为组成组分，其特征在于，所述固体制剂为颗粒剂，所述氯化钙、氯化镁和pH调节剂粘附于其他组成组分的表面。2.根据权利要求1所述的血液透析用固体制剂，其特征在于，所述氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、pH调节剂的重量比为100﹕1～4﹕2～5﹕1～3﹕1～10。3.根据权利要求1或2所述的血液透析用固体制剂，其特征在于，所述pH调节剂选自以下物质中的一种或多种：枸橼酸、枸橼酸钠、L-苹果酸、L-苹果酸钠、D-苹果酸、D-苹果酸钠、DL-苹果酸、DL-苹果酸钠、双醋酸钠、乳酸及乳酸钠。4.根据权利要求1-3任一项所述的血液透析用固体制剂，其特征在于，所述固体制剂配制成血液透析液之后，粒径≥10μm的微粒为每毫升10个以下，粒径≥25μm的微粒为每毫升1.5个以下，细菌内毒素为每毫升0.35EU以下。5.权利要求1-4任一项所述的血液透析用固体制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1：将氯化钠和氯化钾混合均匀制得混合颗粒，并将氯化钙、氯化镁和pH调节剂用水溶解形成溶液；S2：将步骤S1形成的溶液喷至所述混合颗粒表面进行湿法制粒；以及S3：将步骤S2制得的颗粒干燥即得所述血液透析用固体制剂。6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S1还包括：将形成的溶液依次通过孔径为0.45～1μm的一级过滤装置和孔径为0.1～0.22μm的二级过滤装置。7.根据权利要求5或6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S1中，所述氯化钠和氯化钾的混合时间为10～25min。8.根据权利要求5或6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S1中的水的用量与所述氯化钠的重量比为4～6.5﹕100。9.根据权利要求5或6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中溶液的喷淋压力为0.03～0.12MPa。10.根据权利要求5或6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中使用湿法制粒机进行制粒，所述湿法制粒机的搅拌刀转速为100～260rpm，所述湿法制粒机的切割刀转速为800～1800rpm。11.根据权利要求10所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中制粒的时间为15～40min。12.根据权利要求5或6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S3中，干燥所述颗粒的进风温度为50～100℃。2CN109223822A说明书1/8页一种血液透析用固体制剂及其制备方法技术领域[0001]本发明涉及医用材料或制剂领域，具体涉及一种血液透析用固体制剂及其制备方法。背景技术[0002]血液透析采用弥散、超滤和对流原理清除血液中的有害物质和过多水分，是最常用的肾脏替代治疗方法之一，其主要适用于终末期肾病、急性肾损伤、药物或毒物中毒、严重水、电解质和酸碱平衡紊乱等。[0003]血液透析用制剂可分为酸性浓缩物(A浓缩物)以及碳酸氢盐浓缩物(B浓缩物)。其中，A浓缩物是含有盐的酸性混合物，使用时按指定比例用透析用水和B浓缩物配制成透析液用于临床透析治疗。[0004]A浓缩物一般是由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁和pH调节剂组成。目前市场上的产品通常是将各组分经配料称量后，置