糖化血红蛋白检测试剂盒.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN113125759A(43)申请公布日2021.07.16(21)申请号201911413154.2(22)申请日2019.12.31(71)申请人深圳市帝迈生物技术有限公司地址518107广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层(72)发明人马志亚陆锋(74)专利代理机构深圳市威世博知识产权代理事务所(普通合伙)44280代理人黎坚怡(51)Int.Cl.G01N33/72(2006.01)G01N33/577(2006.01)权利要求书1页说明书10页附图2页(54)发明名称糖化血红蛋白检测试剂盒(57)摘要本申请涉及糖化血红蛋白检测技术领域，具体公开了一种糖化血红蛋白检测试剂盒，该试剂盒包括第一试剂和第二试剂；第一试剂包括胶乳微球、第一缓冲液以及第一表面活性剂；第二试剂包括蛋白A或蛋白G、以及糖化血红蛋白单克隆抗体、第二缓冲液、第二表面活性剂。通过上述方式，本申请的试剂盒能够稳定地长时间存放，避免了目前市面上的试剂需要将单抗和二抗分别存储，使用期间再混匀使用的繁琐操作。CN113125759ACN113125759A权利要求书1/1页1.一种糖化血红蛋白检测试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括第一试剂和第二试剂；所述第一试剂包括胶乳微球、第一缓冲液以及第一表面活性剂；所述第二试剂包括蛋白A或蛋白G、以及糖化血红蛋白单克隆抗体、第二缓冲液、第二表面活性剂。2.根据权利要求1所述的糖化血红蛋白检测试剂盒，其特征在于，所述蛋白A或所述蛋白G的浓度是0.01-1mg/mL。3.根据权利要求1所述的糖化血红蛋白检测试剂盒，其特征在于，所述糖化血红蛋白单克隆抗体的浓度是0.01-1mg/mL。4.根据权利要求1所述的糖化血红蛋白检测试剂盒，其特征在于，所述胶乳微球的粒径为60-500nm；按质量百分比计，所述胶乳微球的浓度是0.01-1％。5.根据权利要求1所述的糖化血红蛋白检测试剂盒，其特征在于，所述第一缓冲液是选自甘氨酸缓冲液、磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液、Tris缓冲液、HEPES缓冲液的至少一种。6.根据权利要求5所述的糖化血红蛋白检测试剂盒，其特征在于，所述第一缓冲液是甘氨酸缓冲液和硼酸盐缓冲液的组合；其中，所述甘氨酸缓冲液的浓度是10-200mmol/L，所述硼酸盐缓冲液的浓度是10-100mmol/L。7.根据权利要求1所述的糖化血红蛋白检测试剂盒，其特征在于，所述第二缓冲液是选自甘氨酸缓冲液、磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液、MES缓冲液、HEPES缓冲液、Tris缓冲液、CAPSO缓冲液、MOPS缓冲液的至少一种。8.根据权利要求7所述的糖化血红蛋白检测试剂盒，其特征在于，所述第一缓冲液是甘氨酸缓冲液和硼酸盐缓冲液的组合；其中，所述甘氨酸缓冲液的浓度是10-200mmol/L，所述硼酸盐缓冲液的浓度是10-100mmol/L。9.根据权利要求1-8任一项所述的糖化血红蛋白检测试剂盒，其特征在于，所述第二试剂还包括稳定剂和防腐剂。10.根据权利要求9所述的糖化血红蛋白检测试剂盒，其特征在于，所述稳定剂是选自聚乙二醇、丙三醇、丙二醇、蔗糖、海藻糖、山梨醇、BSA中的至少一种；所述防腐剂是选自叠氮钠、Proclin300中的至少一种。2CN113125759A说明书1/10页糖化血红蛋白检测试剂盒技术领域[0001]本申请涉及糖化血红蛋白检测技术领域，特别是涉及一种糖化血红蛋白检测试剂盒。背景技术[0002]现有糖化血红蛋白的检测方法包括离子交换层析法、高效液相色谱法、亲和层析法、放射免疫法、酶免疫法和胶乳微球免疫比浊法。目前常见的胶乳微球免疫比浊直接法测定试剂盒通常为三试剂组分。检测原理为：采用空白胶乳微球颗粒吸附被测样本中的血红蛋白，然后加入特异性识别糖化血红蛋白(HbA1c)的糖化血红蛋白单克隆抗体及对应二抗(通常二抗为羊/兔抗鼠糖化血红蛋白单克隆抗体)，形成抗原抗体复合物(Complexes)，并通过仪器检测透射光或散射光的信号值变化。[0003]本申请的发明人在长期的研发过程中，发现目前，市场上以直接胶乳免疫比浊法测定糖化血红蛋白占主流，该方法是测定糖化血红蛋白占总血红蛋白的百分比，干扰因素少，可配套生化分析仪进行高通量检测。具体方法是将胶乳免疫比浊试剂盒的试剂一中的胶乳微球和溶血后的全血混合，使微球充分吸附血液中的血红蛋白和糖化血红蛋白，再用糖化血红蛋白单克隆抗体特异性结合糖化血红蛋白，然后用抗糖化血红蛋白单克隆抗体抗体(二抗)与血红蛋白单克隆抗体结合而产生颗粒聚集，检测颗粒形成的浊度变化。由于二抗只有两个位点与糖化血红蛋白单抗结合，检测中形成的“胶乳微球-糖化血红蛋白-糖化血红蛋白单抗-二抗”颗粒增大程度有限，检测灵敏