干热灭菌柜验证方案验证方案.docx

干热灭菌柜验证方案验证方案空载热分布试验验证目的：检查腔室内的热分布情况调查可能存在的冷点。验证标准：1调查可能存在的冷点。2最冷点温度与腔室平均温度之差应≤±15℃。3应连续运行3次程序与记录1.验证设备的校正1.1校正单位：××××××1.2校正规程号：××××××1.3校正用标准仪器：仪器名称生产厂家及型号油浴冰点槽二等标准水银温度计1.4需校正的验证设备：数量备注校正结果设备名称生产厂家及型号备注验证验证后前1多点数据显示记录仪10铂电阻2.将经过校正的10个温度探头编好号固定在灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头的安放位置包括可能的高温点及低温点如加热区处和冷却区。另外的均匀的放在小车的不同层所有的温度探头都不能与箱体表面接触从而使温度的检测具有良好的代表性。3.根据干热灭菌柜sop的方法选择循环程序3。设定250℃40分钟灭菌试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。探头位置如下图：探头号探头位置14-b-ii24-c-iii34-a-143-a-iabcdiv53-d-iviii62-b-iiiiii72-a-i181-b-ii91-c-iv2101-a-i34xxxxx干热灭菌柜page25of395.灭菌柜的运行数据：验证控制器的运行数据：第一次运行打印数据：第一次运行数据第二次运行打印数据：第二次运行数据xxxxx干热灭菌柜page26of39第三次运行打印数据：第三次运行数据结果分析与评价：执行人：日期：复核人：日期：xxxxx干热灭菌柜page27of39负载热分布试验验证目的：在设备装载正常灭菌物品的情况下温度探头放在被灭菌物品以外确认箱体中空气的热分布均匀性并确定空气的“最冷点”。验证标准：1.确定装载中空气的热分布均匀性.2..确定最冷点的空气的温度在250℃≥30min。程序与记录验证设备的校正1.1校正单位：××××××1.2校正规程号：××××××1.3校正用标准仪器：仪器名称生产厂家及型号备注油浴冰点槽二等标准水银温度计1.4需校正的验证设备：校正结果数设备名称生产厂家及型号备注验证量验证后前1多点数据显示记录仪10铂电阻将经过校正的10个温度探头编好号固定在满载的灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头的安放位置包括由空载热分布确定的高温点及低温点。另外的均匀的放在小车的不同层所有的温度探头都不能与柜体表面接触。装载时应选用最难穿透物质的最大装载从而使温度的检测具有良好的代表性。根据干热灭菌柜sop的方法选择循环程序3.设定250℃40分钟灭菌试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。探头位置如下图：探头号12345611121314探头位置4-b-ii4-c-iii4-a-13-a-i3-d-iv2-b-iii2-a-i1-b-ii1-c-iv1-a-i1.2.3.4.iiiiiiivabcd1234xxxxx干热灭菌柜page28of395.灭菌柜的运行数据：验证控制器的运行数据第一次运行打印数据：第一次运行数据第二次运行打印数据：第二次运行数据xxxxx干热灭菌柜page29of39xxxxx干热灭菌柜验证方案validation编号：xxxxvalidation验证方案批准方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期fod3f干热灭菌柜page1of39validation验证小组名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门fod3f干热灭菌柜page2of39目录引言..........................................................................................................................................................512345概述......................................