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干热灭菌柜验证方案验证方案.docx

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第页共NUMPAGES29页 干热灭菌柜验证方案验证方案 V:1.0精选方案整理干热灭菌柜验证方案验证方案2020--66月XXXXX干热灭菌柜验证方案Validation编号:XXXX干热灭菌柜验证方案验证方案验证方案批准方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期干热灭菌柜验证方案验证方案验证小组名单组长姓名职务//职称部门成员姓名职务//职称部门目录引言..........................................................错误!未定义书签。1概述....................................................错误!未定义书签。2本公司设备编号及位置....................................错误!未定义书签。3主要技术参数............................................错误!未定义书签。4验证目的................................................错误!未定义书签。5安装图..................................................错误!未定义书签。安装确认......................................................错误!未定义书签。1文件资料................................................错误!未定义书签。2主机安装................................................错误!未定义书签。检查并确认设备的材质符合GMP要求..................错误!未定义书签。检查并确认机器无外观缺陷和损坏....................错误!未定义书签。确认主机已安装稳固................................错误!未定义书签。确认主机与控制柜、计算机系统连接正确..............错误!未定义书签。确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间........错误!未定义书签。检查设备安装与天花板界面密封良好..................错误!未定义书签。检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装..............错误!未定义书签。确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求..............错误!未定义书签。确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求..........错误!未定义书签。3辅助设备安装............................................错误!未定义书签。检查并确认主电源电压为380VAC......................错误!未定义书签。检查并确认PLC电源电压为24VPC.....................错误!未定义书签。冷却水............................................错误!未定义书签。３.4压缩空气........................................错误!未定义书签。4.仪器仪表空气处理系统的确认...............................错误!未定义书签。压力表............................................错误!未定义书签。温度探头..........................................错误!未定义书签。高效过滤器........................................错误!未定义书签。风口过滤器........................................错误!未定义书签。安全温度计的校验..................................错误!未定义书签。运行确认......................................................错误!未定义书签。密封门的开关与安全温度计的连接.................................错误!未定义书签。紧急停机功能检查...............................................错误!未定义书签。温度控制器及温度记录仪误差试验.................................错误!未定义书签。空载热分布试验................