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TOC应用于制药设备的清洁验证—应对《药品生产质量管理规范(2010修订)》谷雪蔷市场及应用经理通用电气公司分析仪器GE发电设备与水处理(86)13601270580分析仪器paulina.gu@ge.comcn.geinstruments.com药品GMP要求清洁验证CVCleaningValidation2美国GMP中国2010修订GMP国际规范时间事件1963USAFDAGMPs1978USAcGMPModernization(现代化):21CFR211.671992UnitedStatesvs.BarrLabs美国BarrLabs公司案例1993USAFDAMid-AtlanticInspectionGuide:CleaningValidation1993USAFDAGuideForInspections:CleaningValidation1996UnitedStatesPharmacopeia(USP)<643>CompendialTOCwaterspecificationUSP<643>提出TOC水的规范3美国GMP中国2010修订GMP国际规范时间事件1999EuropeanAPICGuidetoCleaningValidationatAPIPlants欧洲/APIC:原料药工厂清洁验证指南2000ICHQ7:ProcessValidation(InternationalConferenceonHarmonization)过程验证(国际协调委员会)2004USAFDAcGMPsforthe21stCentury2010中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百四十三条:清洁验证2011USAFDAGuidanceforIndustryProcessValidation:GeneralPrinciplesandPractices行业指南过程验证:通用原则与规范4基于HPLC的清洁有效性要点•1993年FDA对HPLC的CV的要求•清洁程序•HPLC对化合物有专属性•特殊化合物的限度必须已制定•对棉签擦拭和漂洗有不同的限度。每个限度必须基于可接受的科学推理不能使用水的质量或普通的规范作为限度•实验“已经达到