制药设备清洁验证.ppt

设备清洁验证设备清洁验证1、设备清洁验证介绍1、设备清洁验证介绍1.1定义1.1定义1.1定义1.1定义1.1定义1.1定义1.2设备清洁验证1.2设备清洁验证1.2设备清洁验证1.2设备清洁验证1.2设备清洁验证1.2设备清洁验证设备清洁验证要点设备清洁验证要点1.3相关法规1.3相关法规FDA检查指南FDA检查指南FDA检查指南FDA检查指南FDA检查指南FDA检查指南FDA检查指南2、清洁Cleaning2、清洁Cleaning2.1清洁是一种工艺（一个过程）设备清洁原料药生产中潜在的污染物污染物污染物污染物清洁工艺清洁工艺手工清洁程序ManualCleaningProcedure手工清洁程序ManualCleaningProcedure典型的CIP技术TypicalCIPProceduresCIP法清洁的设备CIP法清洁的设备和部件CIP法可能清洁的设备的设计标准清洁是一种工艺描述要验证的清洁工艺描述要验证的清洁工艺描述要验证的清洁工艺清洁工艺陈述清洁工艺陈述描述工作条件描述工作条件2.2控制点主要控制点待清洁设备的性质待消除的污染物的性质设备清洁能力研究设备清洁能力研究清洁方法清洁程序清洁工具清洁剂清洁剂的溶剂清洁测试方法2.3清洁程序2.3清洁程序清洁程序清洁程序清洁程序清洁程序3、多标准分析Multi-CriteriaAnalysis多标准分析多标准分析多标准分析多标准分析多标准分析多标准分析多标准分析多标准分析多标准分析多标准分析多标准分析多标准分析多标准分析多标准分析多标准分析多标准分析多标准分析多标准分析4、采样与测试Sampingandtesting采样原则采样方法SamplingMethods采样方法采样方法采样方法采样方法采样方法采样方法采样方法测试方法TestingMethods分析方法TOC法TOC法5、回收率评估回收率评估回收率评估回收率评估回收率评估回收率评估回收率评估回收率评估回收率评估回收率评估回收率评估回收率评估回收率评估6、建立限度建立限度建立限度建立限度限度计算限度计算限度计算接受标准限度计算限度计算限度计算限度计算建立可接受的标准EstablishingAcceptanceCriteria建立可接受的标准InternationPharmaceuticalFederation(F.I.P.1990)7、清洁验证方案CleaningValidationProtocol清洁验证方案清洁验证方案清洁验证方案清洁验证方案清洁验证方案清洁验证方案清洁验证方案清洁验证方案再验证－变更控制可能影响清洁效果的变更清洁验证方案8、举例Example