日本GMP规范(中文翻译).pdf
慧颖****23
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日本GMP规范一.药品的生产控制和质量控制规范1.概述A.定义B.生产控制主管和QC主管C.负责产品安全的配剂师D.产品的工艺规程2.生产控制A.生产控制法规和生产卫生控制法规B.生产控制主管的职责3.质量控制(QC)A质量控制法规B.QC主管的职责4.与生产控制、质量控制相关的其它职责A.验证等操作规程B.验
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日本GMP规范一.药品的生产控制和质量控制规范1.概述A.定义B.生产控制主管和QC主管C.负责产品安全的配剂师D.产品的工艺规程2.生产控制A.生产控制法规和生产卫生控制法规B.生产控制主管的职责3.质量控制(QC)A,质量控制法规B.QC主管的职责4.与生产控制、质量控制相关的其它职责A.验证等操作规程B.验证C.投诉处理D.产品召回E.自检F.培训5.延伸到两个或多个车间进行的生产二.药品生产等的厂房、设施规范1.药品等的生产商A.对制药工厂而言,生产控制标准和质量控制标准不适用的建筑物和设施B.生
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GMP规范.pdf
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》-10月份第四章厂房与设施第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。第四十条企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合
GMP规范.doc
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》-10月份第四章厂房与设施第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。第四十条企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合