GMP规范.pdf

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》-10月份

第四章厂房与设施

第一节原则

第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生

产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操

作和维护。

第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境

应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当

对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得

互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质

量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存

的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进

入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物

料、产品造成污染。

第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和

质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

第二节生产区

第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根

据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，

并符合下列要求：
（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产

设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；

（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如

卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生

产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外

的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风

口；

（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如

独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；

（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如

独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的

验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过

净化处理；

（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物

料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避

免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调

净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品

的生产环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差

梯度。

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制

剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，

应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准

和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、
接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避

免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能

避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等

操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并

便于清洁。

第五十四条用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆

或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。

第五十五条生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作

要求。

第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来

质量风险。

第七章确认与验证

第一百三十八条企业应当确定需要进行的确