医学实验室质量和能力认可准则在.pdf

CNAS-CL31医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明GuidanceontheApplicationofMedicalLaboratoryQualityandCompetenceAccreditationCriteriaintheFieldofClinicalMicrobiology中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL31：2007医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明一引言临床微生物学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。本文件是CNAS根据临床微生物学检验的特性而对CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明并未增加或减少该准则的要求。本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。由于仅对需说明的条款进行了说明故章节号是不连续的。本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。适用时还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05：2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准（如GB19781：2005医学实验室-安全要求）的要求。二应用说明5.1人员5.1.2微生物实验室的工作人员在上岗前应接受辨色力检查。应具备相关教育背景并至少每年接受微生物专业技术及知识培训熟悉微生物学实验室操作规程、消毒灭菌及生物安全知识。人员数量应满足所提供的服务的要求。5.1.3实验室负责人应至少具有以下资格：a)执业医师医学实验室工作经历或培训2年以上；或b)医学实验室相关专业高级技术职称；或c)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士医学实验室工作经历或培训2年以上；或d)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士医学实验室工作经历或培训4年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士医学实验室工作经历或培训8年以上。2007年04月16日发布2007年04月30日实施CNAS-CL31：2007当微生物实验室作为医学实验室的一部分申请认可时其负责人应有大学本科以上学历或中级以上技术职称五年以上本专业工作经历。5.1.6实验室应有每年对各级工作人员进行质量保证/质量管理培训、客户服务培训、安全培训、继续教育培训计划。按实验室的规定应至少每三个月对人员进行胜任该岗位的考核并提供记录。5.1.7实验室各级人员所从事的工作应有实验室管理层的授权记录。5.1.8实验室应针对各级人员设置不同的管理权限并提供清单。5.1.9实验室应提供各级人员继续培训计划和没有通过岗位职责考核人员的再培训和考核计划。5.1.10应根据最新的生物安全水平推荐的方法制定本实验室的生物安全操作规程并进行培训以减小职业暴露的危险。应规定经空气传播有高度传染性或有潜在空气、气溶胶传播危险的标本或病原体在生物安全柜或罩内操作；标本安全运送及处理（如容器密封性、避免有害物质外漏、戴手套、呼吸道防护、接种疫苗、嗅平板时的潜在危害等）；渗漏标本的处理措施；工作台的日常消毒。如果使用甲醛应限定空气中甲醛浓度；醚类试剂应以适宜的最小包装贮存于通风良好的试剂架上。5.2设施和环境条件5.2.1.1微生物实验室建筑、设施应与实验室从事的相应生物安全等级相符合。5.2.1.2实验室应有足够的空间适宜的工作场地以不影响工作质量、工作人员安全或限制质量控制活动。应有足够的办公、文字处理、培养基制备、实验工作空间并能安置仪器设备、贮物架、冰箱、冷藏柜、孵育箱等。应有适当的水池、水槽、排水道、电源插座、通风电话安装便于传呼。分子微生物学试剂准备区、标本处理区、核酸扩增/监测区应