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晶云药物第一届晶型专题技术培训课程一::药物的多晶型研发药物的多晶型研发主讲人:::陈敏华博士:首席执行官CrystalPharmatech苏州晶云药物科技有限公司Email:contact@crystalpharmatech.com电话:0512-695619211BusinessConfidential提纲•什么是晶体多晶型?•多晶型研究对药物开发的重要性•如何筛选和选择择药物新晶型•多晶型的主要分析手段•实战讨论1.如何确定两个无水化和物的热力学稳定性关系?2.晶型检测和混晶含量分析3.如何开发结晶工艺避免产生亚稳态晶型4.ICHQualityGuidelinesonPolymorphismControl5.美国药监局对仿制药生产多晶型控控制的指指南6.如何在IND里讨论多晶型现象2BusinessConfidential什么是晶体多晶型?3BusinessConfidential什么是晶体?•Crystal–asolidmaterialwhoseconstituentatomsmoleculesorionsarearrangedinanorderlyrepeatingpatternextendinginallthreespatialdimensions•Pharmaceuticalcrystals–Mostdrugsaredevelopedascrystalline•Stability•Processability•IPprotectionInsulincrystalsgrowninouterSpace:FromNASA4BusinessConfidential什么是多晶型?•Polymorphismistheabilityofasolidmaterialtoexistinmorethanoneformorcrystalstructure.•Polymorphs–Solidphase–Samechemicalcomposition–Differentmoleculararrangements•Inpracticeweareinterestedinallthecrystallineandamorphousphasesforachemical/pharmaceutical5BusinessConfidential日常生活中的多晶型现象•雪花•金刚石和石墨6BusinessConfi