生化药物质量标准中的生物检定及其进展.ppt

生化药物质量标准中的生物检定及其进展生物检定（bioassay）生物检定（bioassay）中国药典2005版二部中的生物检定生物检定针对的品种---多组分生化药生物检定的重要作用生产工艺验证的品种活性测定分类活性测定------半定量活性测定------定性生化药标准中的体内生物检定（1）生化药标准中的体内生物检定（2）生化药标准中的体外生物检定（1）离体动物器官、细胞培养、生化酶促反应、免疫学活性等测定法生化药标准中的体外生物检定（2）离体动物器官、细胞培养、生化酶促反应、免疫学活性等测定法基因重组技术产品体外生物检定多采用相对快速重复性好的细胞培养测定法收载ChP2005实验设计与生物统计例如肝素含片质量标准（9th册地标升国标）改为量反应平行线原理的4·4实验设计并结合生物统计正确的实验设计并运用生物统计提高实验的准确度和精密度生物检定进展发展趋势胰岛素（动物胰腺提取）生物检定中国药典2010年版二部生化药品专业科研项目中国药典2010年版二部生化药品专业科研项目在本实验室已用理化测定代替生物测定两种方法间具有良好相关性（P﹤0.01）的品种在本实验室已用理化测定代替生物测定两种方法间具有良好相关性（P﹤0.01）的品种发展方向安全性检查（safetytest）药典会：生化药品注射剂标准提高专项工作生化药名考虑增订的项目生化药名考虑增订的项目生化药名考虑增订的项目生化药名考虑增订的项目生化药名考虑增订的项目考虑增订的项目：考查有关物质渗透压异常毒性(abnormaltoxicity)ChP2005中概念混淆的品种中、英两国药典异常毒性检查法比较给药途径、静脉给药速度药典中异常毒性检查法仅ChP和BP有收载USP29安全(Safety)检查急毒(Acutetoxicity)有关异常毒性检查的争议我国大多数生化药物注射用或注射液标准中都有异常毒性检查降压物质（depressorsubstances）降压物质检查存在的问题降压物质检查存在的问题降压物质检查中猫的给药剂量替代降压物质检查的方法中国药典2010年版二部生化药品专业科研项目过敏反应物质检查过敏反应物质检查存在问题展望谢谢！