新药研发.pdf

浙江医药新药研发介绍浙江医药股份有限公司叶伟东一、企业概况企业概况♦主营业务：化学原料药及制剂♦2013年职工人数:5600人♦银行信用等级为AAA♦2012年销售收入52.8亿元净利润9.8亿元纳税5亿元主营产品──维生素♦合成VE：占全球22％以上♦天然VE：全球第三国内第一♦生物素：全球第一♦其他产业化的产品：VA、β-胡萝卜素、VD3、角黄素、虾青素、叶黄素、玉米黄素、番茄红素主营产品──抗生素及其他♦国内抗菌药物生产基地–左氧氟沙星（来立信）、万古霉素（来可信）、–替考拉宁（加立信）等♦全球最为齐全的抗耐药菌原料药供应商–万古霉素占全球产量的40%（第一）–替考拉宁占全球产量的30%（第二）♦完成中试申报新药：达托霉素、替加环素、特拉万星等。♦与诺华公司合作生产抗疟疾专利药–本芴醇、蒿甲醚♦其他重点产品：辅酶Q10、西罗莫司、他克莫司、米格列醇、伏格列波糖等六项国家“重大新药创制”专项♦天然来源的抗肿瘤与抗耐药菌创新药物的研发♦抗肿瘤创新药物甲磺酸普喹替尼及其片剂研发♦创新喹诺酮药物MX的研发♦维生素E技术改造及其关键技术研发♦中国药物技术创新及产业化战略联盟♦111.1类新药苹果酸奈诺沙星胶囊剂的IV期临床研究企业研发中心‹国家认定的企业技术中心院士、博士后科研工作站‹超过300名员工博士有30多名‹专注于开发新产品、新工艺和相关的分析方法‹组织新药的临床前评价和临床研究‹负责新药产品的国内注册2014年3月7新药研发的指导原则‹围绕临床需求、坚持自己特色‹“线型”推进、避免散点式研发‹吸纳创新与自主创新结合‹广泛合作、弥补自身短板2014年3月8研发的创新环节临床前及生产工艺优筛选研究组织生产临床研究化及申报二、抗感染药物研发在抗菌和抗耐药菌新药领域——坚持自己产品特色、仿创结合开展深入研发‹建立了系统的靶向抗菌药物筛选平台逐步从me-too走向me-new‹已建立针对19个覆盖现有抗菌药物作用的、以及潜在作用的靶向高通量筛选模型；可用于抗菌活性、靶点及作用机制的筛选和研究。‹建立了有特色优势的植物和微生物来源的筛选资源库目前容纳各种筛选用样品超过2万并兼顾了多样性自主筛选、挖掘、及合成新结构的抗菌先导化合物和候选药物‹已获得多个新结构抗耐药新化合物正在研究中。123456789101112ABCDEFGH在抗菌和抗耐药菌新药领域——同时积极引进外部研究成果‹与国内外积极合作开发符合产品线新药‹与中国医科院医药生物技术所合作索西沙星已取得II期临床批文‹与台湾太景公司合作的奈诺沙星已完成III期临床即将上市‹与一美国公司的关于抗耐药的新药谈判正在进行“限抗令”下抗菌新药研发不应停止‹细菌与人类的斗争是长期的新抗生素的需求也是长期的•在合理用药情况下的“限抗”细菌耐药仍会产生新药需求仍在•全球化背景下一国或几国“限抗”并不意味着问题的解决‹此类新药研发对新药的要求较其他品种更高•安全性要求高——除几乎无药的流行性耐药感染外（耐药的如肺结核）已有抗生素的高安全性决定了新药必须非常安全•疗效更高——由于品种众多对新药的评价要求其必须较现有品种有突出疗效或显著优点•获得候选药物的难度更大——长期研发的庞大基础使得获得理想药物的难度系数增加•但不是不可能——要充分理解现有药物的短板充分依靠新技术、如组合生物合成与纳米技术在研重大创新药—奈诺沙星♦自台湾太景公司转让了“奈诺沙星”在中国的专利权独占许可和相关新药技术。♦全球首个新型无氟喹诺酮药物具有极强组织穿透力较莫西沙星更有竞争优势。♦国内口服胶囊已申报生产注射剂完成Ⅱ期临床研究。预计口服剂2014年上市。♦用于社区获得