新药研发概论.ppt

第一章新药研发概论主要内容第一节新药研究与开发的过程和方法新药的研究与开发新药研发特点：投资高、周期长、风险高、利润高、竞争激烈新药开发过程1.药物发现过程发现新化学实体NCE获得候选药物2.临床前研究获得IND（investigationalnewdrug）3、临床试验（或临床验证）获得NDA（newdrugapproval）PhaseI:20－30例健康受试者PhaseII:不少于100例典型患者PhaseIII:不少于300例患者4、上市后研究临床药理PhaseIV:>2000例1、药物发现过程2、药物临床前研究临床前研究需解决的其他问题：3、临床研究4、药品注册管理办法新药注册:政府管理机构和法律新药注册4、规范化的管理和要求第二节药物合成研究和质量标准1、药物合成工艺研究TheSyntheticResearchofDrugs1、药物合成工艺研究TheSyntheticResearchofDrugsProcessresearchprinciples:2、药品质量和质量标准TheQuantityandQuantityStandardofDrugs两个重要的指征：1、药物的纯度即有效成分的含量2、药物的杂质限度。药物的质量标准在不影响药物的疗效不产生严重毒副作用的原则下制订便于药物的制造、贮存和生产确定有效成分的含量和杂质的限度指标。2、药品质量和质量标准TheQuantityandQuantityStandardofDrugs《中华人民共和国药典》；药典就是国家控制药品质量的标准是管理药物生产、检验、供应和销售及使用的依据具有法律的约束力。未列入国家药典的药品必须按经国家批准的《国家药品标准》CPEPUSP药品杂质ImpurityofDrugs药物纯度的意义齐二药事件第三节新药研发中的其他问题（一）知识产权和专利（二）药物的命名（三）手性药物（一）知识产权和专利我国专利法规定有三种专利：发明专利保护期20年实用新型专利保护期10年均自申请日起计算外观设计专利保护期10年专利是具有时间性和地域性的限制。PCT——《专利合作条约》国际专利申请国际知识产权组织美国专利商标局欧洲专利局百度专利搜索2．医药发明专利的种类3．专利的保护对象及条件（一）知识产权和专利（二）药物的命名（三）手性药物（二）药物的命名商品名（二）药物的命名（二）药物的命名（二）药物的命名（二）药物的命名（二）药物的命名INN采用的部分词干的中文译名表3．化学名化学名的命名方法（二）药物的命名（二）药物的命名（二）药物的命名立普妥（Lipitor）阿托伐他汀;(3S5S)-7-[2-(4-氟苯基)-3-苯基-4-(苯基氨基甲酰基)-5-异丙基吡咯-1-基]-35-二羟基庚酸（三）手性药物（ChiralDrugs)美国食品与药物管理局(FDA)在1992年的政策规定：对于含有手性因素的药物倾向于发展单一对映体产品。随后又表示鼓励把已在销售的外消旋药物转化为手性药物称为“手性转换”；对于申请新的外消旋药物则要求对两个对映体都必须提供详细的生理活性和毒理数据而不得作为相同物质对待。小结