中国保健食品化妆品相关法规与注册申报程序.ppt

中国保健食品相关法规与注册申报程序中国医疗器械相关法规与注册申报程序中国进口化妆品相关法规与注册申报程序中国保健食品相关法规与注册申报程序保健食品的定义膳食补充剂进口时注册的要求保健食品注册法规进口保健食品申请流程进口保健食品注册１、申请《进口保健食品批准证书》２、检测３、评审４、评审内容G、功能性实验报告：按《保健食品检验与评价技术规范》产品应有明确、稳定的保健功能。H、功效成分：原则上产品应有相应的功效成分检测报告多组分产品应提供主要功效成分的检测报告。不能确定功效成分的应提交与功能相关的原料名单。I、稳定性：产品应进行稳定性实验（保温加速或对照实验）有功效成分的还应有功效成分稳定性实验报告。J、卫生学实验：须在指定的实验室进行应提供近期三批产品的卫生学实验报告所检测的指标应符合国家有关标准。进口产品注册申请是指申请人拟在中国境内销售的保健食品的注册申请。申请人资格中国境外厂商或产品所有人（非个人）先决条件：在生产国生产和销售1年以上在中国大陆地区有分支机构或境内代理进口保健食品批准文号的格式：国食健字J+4位年代号+4位顺序号批文所有权：属于申请人即境外厂商或产品所有人。有效期：5年。期满后进行再注册（续证）。获取保健食品批文后方可报关进口。进口保健食品关税20%；增值税17%；消费税30%中文标签备案、商检。说明：每个独立配方的产品需要单独申请。一般来说申请周期及费用的不同主要和以下因素有关：1.所申请的功能；2.是否需要做人体试食试验和兴奋剂检测；3.是否使用特殊原料如虫草、灵芝、牛初乳等。进口保健食品批准证书样式前期论证最重要!剂型禁忌样品检验营养素补充剂的管理营养素补充剂一般规定营养素补充剂要点营养素补充剂相关法规不予批准原因不予批准原因不予批准原因不予批准原因不予批准原因新资源食品申报资料项目新资源食品要点把握中国医疗器械相关法规与注册申报程序2.2医疗器械的定义(1)2.2医疗器械的定义(2)据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）及修订草案：进口第一类医疗器械注册：进口第二类、第三类医疗器械注册：《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）：3.1注册上市（4）3.1注册上市（5）境外医疗器械注册申请材料要求中国进口化妆品相关法规与注册申报程序中国化妆品的定义中国化妆品的相关法规进口化妆品申报注册程序以及提供的资料进口化妆品申报流程介绍：进口化妆品申报流程介绍：进口化妆品申报流程介绍：进口化妆品申报流程介绍：进口化妆品申报流程介绍：进口化妆品申报流程介绍：进口化妆品申报流程介绍：进口化妆品申报流程介绍：进口化妆品申报流程介绍：进口非特殊用途化妆品备案凭证样本进口化妆品申报资料补充说明进口化妆品申报资料补充说明进口化妆品申报资料补充说明进口化妆品申报资料补充说明谢谢大家！