中国进口保健食品程序注册申报及相关法规资料.ppt

中国（进口）保健食品新产品注册管理提纲壹概述一、什么产品需要注册保健食品定义保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即合适于特定人群食用，具有调整机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。包括两大类：功能性保健食品和营养素补充剂。必须申请保健食品的：

1.宣称具有上述功能的产品；
2.使用特定原料的产品，如人参、蜂胶、淫羊藿、三七、益母草、当归、姜黄、大黄、芦荟、红景天、西洋参、黄芪等。

严禁申请保健食品的
具有禁用成分的产品不能申请保健食品，如保护动植物、川乌、巴豆、水银、关木通、夹竹桃、朱砂、蟾酥等，以及其他规定不可使用的原料。保健食品的两大特性

一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；
二是功能性，对特定人群具有一定的调整作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。（一）保健食品与一般食品的区别（二）保健食品与药物的区别二、注册进口保健食品需要符合什么条件进口产品注册申请
是指申请人拟在中国境内销售的保健食品的注册申请。

申请人资格
中国境外厂商或产品所有人（非个人）

先决条件：

在生产国生产和销售1年以上

在中国大陆地区有分支机构或境内代理

三、保健食品可以申请哪些功能保健食品公布的27种功能范围

四、保健食品批文所有权及有效期进口保健食品同意文号的格式：
国食健字J+4位年代号+4位次序号

批文所有权：
属于申请人，即境外厂商或产品所有人。

有效期：
5年。期满后进行再注册（续证）。

五、进口保健食品注册波及机构审批机构：

国家食品药物监督管理局（SFDA）主管全国保健食品注册管理工作，负责对进口保健食品的审批。
有关部门：

SFDA食品许可司【（7月设置）原为药物注册司】详细承担保健食品的审批职责。
SFDA保健食品审评中心受国家食品药物监督管理局的委托,负责组织保健食品技术审评。
认定的检查机构（中国CDC营养与食品安全所，唯一）负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功能成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检查和复核检查等详细工作。重点简介：国家食品药物监督管理局保健食品审评中心贰立法状况一、重要法规
《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布）第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，初次确立了保健食品的法律地位。

《保健食品管理措施》（1996年3月15日卫生部令第46号公布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、阐明书及广告宣传、监督管理等作出了详细规定

《保健食品注册管理措施》（试行）（重要法规。7月1日由SFDA颁布实行）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与阐明书、试验与检查、再注册、复审、法律责任等作出了详细规定。修订版将于实行。《保健食品注册管理措施》的重要内容新《措施》波及进口注册的重要变化立法状况卫生部有关印发卫生部健康有关产品审评委员会章程等有关有关产品审批工作规章制度的告知（卫法监发[1999]第76号），内容包括：
卫生部健康有关产品评审委员会章程；
卫生部健康有关产品检查机构工作制度；
卫生部健康有关产品检查机构认定与管理措施；
卫生部健康有关产品审批工作人员守则。
卫生部保健食品申报与受理规定（卫法监发[1999]第150号）
卫生部有关规范健康有关产品审批工作的告知（卫法监发[1999]第233号）
卫生部有关调整保健食品功能受理和审批范围的告知（卫法监发[]第20号）
卫生部健康有关产品命名规定（卫法监发[]109号，发新规定）
卫生部有关规范保健食品技术转让问题的告知（卫法监发[]71号）
卫生部有关暂不受理以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品的告知（卫法监发[]135号）规范性文献（2）规范性文献（3）重点规范性文献解析立法状况
保健食品检查与评价技术规范（）
保健食品功能学评价程序与检查措施规范
保健食品安全性毒理学评价程序和检查措施规范
保健食品功能成分及卫生指标检查规范

保健食品通用卫生规定（卫监发[1996]第38号）
保健（功能）食品通用原则（GB16740-1997）
保健食品良好生产规范（GB17405-1998）
食品添加剂使用卫生原则（GB2760-）
中国居民膳食营养素参照推荐摄入量（中国营养学会，10月公布）叁审批流程、周期及费用一、申请与审批流程第一步：检查（对应：认定的检查机构）保健食品注册检测项目：
所有产品必做:卫生学、稳定性、功能成分、毒理安全性（营养素补充剂除外）
仅动物功能试验，如下功能的产品须做：
增强免疫力、对辐射危害有辅助保护功能、改善睡眠、增长骨密度、缓和体力疲劳、对化学性肝损