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原料药制备工艺研究及中试放大引言原料药制备工艺研究及评价要点原料药制备工艺研究及评价要点一、工艺路线的选择二、起始原料、试剂、有机溶剂的要求起始原料、试剂、有机溶剂的要求起始原料、试剂、有机溶剂的要求三、中间体质量控制的研究四、工艺的优化与放大五、工艺数据的积累与分析工艺数据的积累与分析六、杂质分析七、产品的精制八、三废处理九、工艺的综合分析化学原料药的中试放大1.中试——小型生产模拟试验2、进行中试的条件3、中试要实现的目标FDA对原料药制备的要求4.1中试阶段的研究内容4.2设备材质与形式的选择与确定4.3搅拌器类型及搅拌速度的选择与确定4.4反应釜传热面积的调整4.5精制、结晶、分离、干燥等单元操作设备的选择与确定4.5.1晶型4.5.2结晶水和溶剂化物4.5.3残留溶媒4.6验证中试所采用的原料在中试情况下对产品质量的影响4.7中试的工艺研究4.8中试的工艺验证4.8.1物料衡算4.8.2工艺流程图(设备流程图)4.8.3质量可控性的回顾4.8.4整理出每步反应/每个单元操作的工艺操作方法(岗位操作法)4.9副产物的利用、三废排量与三废处理方案4.10热量衡算4.11安全、防火、防爆及劳动保护5小结参考文献感谢您的倾听