原料药-小试工艺的中试放大.pptx

原料药小试工艺的中试放大中试的定义中试是药品生产的一种要求中试放大的目的中试放大的重要性：药品研发到生产的四个阶段实验室研究阶段小量试制阶段小量试制阶段的任务（1）小量试制阶段的任务（2）小量试制阶段的任务（3）中试放大的任务中试放大的任务中试放大的方法：进行中试要具备的条件：中试放大阶段的任务：工艺路线和单元反应操作方法的最终确定设备的选择和工艺管路的改造：搅拌器型式和搅拌速度的考察。搅拌器（1）搅拌器（2）反应条件的进一步研究。制冷要求带外循环冷却装置的反应釜工艺流程和操作方法的确定。进行物料衡算物料衡算输入物料衡算：原材料消耗定额-产品的原料单耗及成本原材料，中间体的物理性质和化工常数的测定。原材料中间体质量标准的制订。消耗定额，原材料成本，操作工时与生产周期等的确定。投料前的准备（1）：投料前的准备（2）：投料前的准备（3）：投料前的准备（4）：生产过程中的GMP要求（１）生产过程中的GMP要求（２）生产过程中的GMP要求（３）生产过程注意事项（1）生产过程的注意事项（2）生产过程的注意事项（3）生产过程的注意事项（4）中试生产完成后的工作（１）中试生产完成后的工作（２）中试生产完成后的工作（３）中试生产完成后的工作（４）小试与中放的区别已有标准API中试放大应注意（1）已有标准API中试放大应注意（2）已有标准API中试放大应注意（3）已有标准API中试放大应注意（4）已有标准API中试放大应注意（5）小试与中放的区别的具体表现生产工艺规程生产工艺规程的主要作用：制订生产工艺规程的原始资料和基本内容（1）制订生产工艺规程的原始资料和基本内容（2）塞克硝唑工艺设备流程图制订生产工艺规程的原始资料和基本内容（3）制订生产工艺规程的原始资料和基本内容（4）制订生产工艺规程的原始资料和基本内容（5）安全生产安全问题（1）安全问题（2）三废处理中试放大参试人员要求中试放大的人员要求物料衡算物料衡算数据的收集设备的清洁设备的清洁清洁验证物料和溶剂的回收杂质档案谢谢！耐酸碱腐蚀的水冲真空帮可用于真空/常规干燥的双锥干燥器用于溶剂回收的小型精馏装置带保温的压滤器压滤装置