制药工艺用水验证.ppt

制药工艺用水的设计、验证、运行和维护微生物限度举例(2005版药典)产品所需的工艺用水要求的选择
源水水质
水处理系统的各项技术选择一。概述1、制药工艺用水的定义（2005版药典）1.1中国药典2005版中注射用水与纯化水的主要区别1.2纯化水和注射用水2005年版1.3中国药典2005版、欧洲药典、美国药典版关于纯化水的标准1.4制药工艺用水的定义（美国药典31版）2、各种工艺用水的用途(98版GMP/2005药典)（1）2、各种工艺用水的用途(98版GMP/2005药典)（2）注射用水：
无菌原料药：精制工艺用水（附录四、15）
直接接触无菌原料药包装材料的最后洗涤用水（附录四、15）
无菌制剂（注射剂、洗剂）的配料
直接接触无菌制剂的包装材料的最后精洗用水（附录二、6）
注射用水
配制注射剂的溶剂或稀释剂
注射用容器的精洗
也可作为滴眼剂配置的溶剂

中国GMP检查细则2.制药工艺用水的用途3、GMP对工艺用水系统的要求（1）3、GMP对工艺用水系统的要求（2）3、GMP对工艺用水系统的要求（3）二、工艺用水（纯化水、注射用水）的设计要求1水质与水的净化技术1水质与水的净化——电解质1.2水的净化技术（一）1.2水的净化技术（二）1.2水的净化技术——前处理技术1.2水的净化技术——脱盐技术RO设备1.3水的净化技术——后处理技术预处理PRE-TREATMENTDIAGRAMUSP纯水PURIFIEDWATERAlternativeSystems#1and#2USP纯水PURIFIEDWATERAlternativeSystems#3and#4典型流程TYPICALPHARMACEUTICALPROCESSWATERTYPES技术参数ParameterRange2.纯水/注射用水制备的设计要求。2.2预处理设计要求（一）2.2预处理设计要求（二）2.3脱盐过程及其后处理设计要求12.3脱盐过程及其后处理设计要求22.4注射用水系统设计要求3.纯水/注射用水贮存及分配系统设计3.2纯水/注射用水的贮存，分配系统的设计要求13.2注射用水的贮存、分配系统的设计要求２水系统流程Design1990水系统流程Design1997水系统流程Design1999七种常见的储存分配流程和三种用水点1.BatchedTank,RecirculatingSystem2.Branched/DeadEnded3.ParallelLoops,singleTank4.HotStorage,HotDistribution5.1AmbientStorage,AmbientDistribution5.2OzonatedStorageandDistribution6.HotStorage,CoolandReheat7.HotStorage,SelfContainedDistribution8.1SinglePointOfUse,Steamed8.2PointOfUseInstalledinSubloop8.3PointOfUseHeatExchangerWithMultipleBranchedUsers灭菌方法为什么GMP规定注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。管材的表面粗糙度三、工艺用水（纯化水、注射用水）的验证验证概述验证在工业上的发展纯化水、注射用水系统的验证目的纯化水、注射用水系统的验证范围纯化水、注射用水系统的工艺验证阶段纯化水处理装置四、工艺用水（纯化水、注射用水）的运行和维护变更管理