中国药典2020年版编制大纲（PDF32页）.pdf

《中国药典》2020年版编制大纲一、前言《中国药典》2020年版的编制正值“国家经济和社会发展十三五规划”实施期间是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动编制好新版《中国药典》对于保障公众用药安全有效推进医药产业升级和产品提质具有重要意义。二、指导思想和总体目标全面贯彻党的十八大精神以建立“最严谨的标准”为指导牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念紧密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标以临床需求为导向对标国际先进标准提高与淘汰相结合进一步完善以《中国药典》为核心的药品标准体系建设提升《中国药典》标准整体水平经过五年的时间使《中国药典》标准制定更加严谨品种遴选更加合理与国际标准更加协调标准形成机制更加科学努力实现中药标准继续主导国际标准制定化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平生物制品标准紧跟科技发展前沿与国际先进水平基本保持一致。三、基本原则（一）提升药品质量保障用药安全有效坚持药品标准的科学性、先进性、实用性和规范性促进药-1-品质量提升保障公众用药安全有效。（二）鼓励技术创新促进研究成果应用坚持继承与创新相结合鼓励药品检测方法创新、生产工艺改进、质量控制技术提升使更多的科学研究成果在药品标准中得到转化和应用。（三）坚持扶优汰劣促进产品结构调整药典品种收载有增有减优化增量、减少存量；有效发挥《中国药典》的标准导向作用促进产业结构调整、产品升级换代。（四）推进改革工作完善标准形成机制完善国家药品标准形成和淘汰机制着力突出政府在国家标准制定中的主导作用和企业在产品标准制定中的主体地位采取积极的鼓励政策和措施引导社会和行业将更多的人力、物力和财力投入到标准的研究制定构建药品标准工作的新格局。（五）强化标准支撑服务药品监督管理药品标准提高要围绕药品审评审批制度改革这一中心工作配合支持各项重点工作的开展。坚持监管依据标准标准服务监管。要以问题为导向将药品标准制修订工作与药品一致性评价、中药注射剂安全性评价、药品质量评价性抽验、药品不良反应监测、药品再注册等工作紧密结合形成良性互动、信息共享、协调推进促进监管能力水平的提高。四、具体目标（一）适度增加品种的收载进一步满足临床需要坚持“临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控”的品种遴选原则全面覆盖国家基本药物目录、国家基本医-2-疗保险用药目录适应临床治疗用药指南调整变化的需要；重点增加原料药、中药材、药用辅料标准的收载；新制剂的收载要充分体现我国医药创新成果。《中国药典》2020年版收载品种总数计划达到6400个左右其中：中药增加品种约220个化学药增加品种约420个生物制品增加品种收载30个药用辅料增加品种约100个药包材品种收载30个共约800个。药典已收载品种计划修订1400个其中：中药500个化药600个生物制品150个药用辅料150个。（二）结合国家药品标准清理逐步完善药品标准淘汰机制全面清理国家已有药品标准加大对已经取消文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准的淘汰力度。需要开展临床价值或风险效益评价的品种提请相关部门进行评价。（三）健全《中国药典》标准体系强化药品质量全程管理的理念进一步提高横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求进一步完善纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的制定和修订同时顺应药品监管发展趋势逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求和以及指导原则体系的建设体现药品质量源于设计有赖于全过程控制保障的理念。（四）强化《中国药典》的规范性进一步促进药典各部之-3-间的统一协调加强药典各部内容的规范统一通用性技术要求与相关技术法规的协调统一通用性技术要求与各部内容以及各论标准内容的统一。建立统一规范的药品、药用辅料和药包材通用名称命名原则研究制定药品标准编码体系制定药典名词术语。（五）提高通用性技术要求全面展现药品质