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2020年版《中国药典编制大纲》.pdf

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《中国药典》2020年版编制大纲 一、前言 《中国药典》2020年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药产业升级 和产品提质具有重要意义。 二、指导思想和总体目标 全面贯彻党的十八大精神，以建立“最严谨的标准”为指导， 牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念，紧 密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，以临床需求为 导向，对标国际先进标准，提高与淘汰相结合，进一步完善以《中 国药典》为核心的药品标准体系建设，提升《中国药典》标准整 体水平，经过五年的时间，使《中国药典》标准制定更加严谨， 品种遴选更加合理，与国际标准更加协调，标准形成机制更加科 学，努力实现中药标准继续主导国际标准制定，化学药、药用辅 料标准基本达到或接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发 展前沿，与国际先进水平基本保持一致。 三、基本原则 （一）提升药品质量，保障用药安全有效 坚持药品标准的科学性、先进性、实用性和规范性，促进药 -1- 品质量提升，保障公众用药安全有效。 （二）鼓励技术创新，促进研究成果应用 坚持继承与创新相结合，鼓励药品检测方法创新、生产工艺 改进、质量控制技术提升，使更多的科学研究成果在药品标准中 得到转化和应用。 （三）坚持扶优汰劣，促进产品结构调整 药典品种收载有增有减，优化增量、减少存量；有效发挥《中 国药典》的标准导向作用，促进产业结构调整、产品升级换代。 （四）推进改革工作，完善标准形成机制 完善国家药品标准形成和淘汰机制，着力突出政府在国家标 准制定中的主导作用和企业在产品标准制定中的主体地位，采取 积极的鼓励政策和措施引导社会和行业将更多的人力、物力和财 力投入到标准的研究制定，构建药品标准工作的新格局。 （五）强化标准支撑，服务药品监督管理 药品标准提高要围绕药品审评审批制度改革这一中心工作， 配合支持各项重点工作的开展。坚持监管依据标准，标准服务监 管。要以问题为导向，将药品标准制修订工作与药品一致性评价、 中药注射剂安全性评价、药品质量评价性抽验、药品不良反应监 测、药品再注册等工作紧密结合，形成良性互动、信息共享、协 调推进，促进监管能力水平的提高。 四、具体目标 （一）适度增加品种的收载，进一步满足临床需要 坚持“临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可 控”的品种遴选原则，全面覆盖国家基本药物目录、国家基本医 -2- 疗保险用药目录，适应临床治疗用药指南调整变化的需要；重点 增加原料药、中药材、药用辅料标准的收载；新制剂的收载，要 充分体现我国医药创新成果。 《中国药典》2020年版收载品种总数计划达到6400个左右， 其中：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物 制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种约100个，药包材品 种收载30个，共约800个。药典已收载品种计划修订1400个， 其中：中药500个，化药600个，生物制品150个，药用辅料150 个。 （二）结合国家药品标准清理，逐步完善药品标准淘汰机制 全面清理国家已有药品标准，加大对已经取消文号、长期不 生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准的淘汰 力度。需要开展临床价值或风险效益评价的品种，提请相关部门 进行评价。 （三）健全《中国药典》标准体系，强化药品质量全程管理 的理念 进一步提高横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药 用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求，进一步完善 纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的 制定和修订，同时顺应药品监管发展趋势，逐步加强和完善涉及 药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求和以及指 导原则体系的建设，体现药品质量源于设计，有赖于全过程控制 保障的理念。 （四）强化《中国药典》的规范性，进一步促进药典各部之 -3- 间的统一协调 加强药典各部内容的规范统一，通用性技术要求与相关技术 法规的协调统一，通用性技术要求与各部内容以及各论标准内容 的统一。建立统一规范的药品、药用辅料和药包材通用名称命名 原则，研究制定药品标准编码体系，制定药典名词术语。 （五）提高通用性技术要求，全面展现药品质量控制水平 紧密跟踪国际先进药典标准发展趋势，结合我国制药生产实 际，进一步扩大先进检测技术的应用，重点加强对药品安全性和 有效性控制方法的研究和建立。完善和加强《中国药典》通用性 技术要求制修订工作，充分发挥《中国药典》标准规范性和导向 性作用，整体提高药品标准水平。增订相关检测方法约30个，新