预览加载中,请您耐心等待几秒...
1/10
2/10
3/10
4/10
5/10
6/10
7/10
8/10
9/10
10/10

亲,该文档总共18页,到这已经超出免费预览范围,如果喜欢就直接下载吧~

如果您无法下载资料,请参考说明:

1、部分资料下载需要金币,请确保您的账户上有足够的金币

2、已购买过的文档,再次下载不重复扣费

3、资料包下载后请先用软件解压,在使用对应软件打开

谢沐风上海市食品药品检验所xiemufeng@sina.com如何科学、客观、理性地进行仿制制剂研发中有关物质研究“有关物质皆未变化”的具体含义杂质量控制在0.02%范围内波动的试验技巧仿制药研发中“有关物质”研究思路仿制药研发中“有关物质”研究思路仿制药研发中“有关物质”研究思路仿制药研发中“有关物质”研究思路仿制药研发中“有关物质”研究思路理清思路——举例:盐酸普拉克索片的仿制举例:复方制剂有关物质研究思路质量标准拟定法质量标准中采用强破坏试验法验证系统适用性的典型图谱强破坏试验的深度剖析溶液稳定性试验的判定不能单从主成分入手!还要注意所有组分的百分比变化绝对值变化!期待着与您的进一步交流!xiemufeng@sina.com(谢沐风)