FDA新药申请指南.doc

FDA新药许可申请、审核及管理简介在食品及药物管理局（以下简称FDA）管辖之内药物审评及研究中心（CenterforDrugEvaluationandResearch简称CDER）专司新药之审核。该中心之下分成二室：新药物审评第一室（officeofDrugEvaluationⅠ）新药物审评第二室（officeofDrugEvaluationⅡ）。新药审评第一室管辖五个药物科新药审评第二室则管三个药物科在这八个药物科内每一科约有30～5O名专门人员负责各项新药审评工作整个药物审评及研究中心是一个庞大的组织而新药申请及审评整个过程繁杂必须逐步进行。药物审评及研究中心（CenterforDrugEvalutionandResearchCDER）之组织说明如下：1．秘书室（ExecutiveSecretariantStaff）2．总务室（OfficeofManagement）（l）药物资记中心（DrugInformationResource）（2）医学图书馆（MedicalLibrary）（3）总务及王计（ManagementandBudget）（4）资讯系统设计（InformationSystemDesign）3．专业进修室（ProfessionalDevelopment）4．顾问团（AdvisorsandConsultantsStaff）5·前导性新药审评（PilotDrugEvaluation）6．非处方药审评室（officeofOTCDrugEvaluation）（1）单篇非处方药审评室（MonograPhReviewStaff）（2）非处方药政策性科（OTCDrugPolicyStaff）（3）医学审评科（MedicalReviewStaff）7．非专利处方药室（officeofGenericDrugs）（1）化学第一科（ChemistryⅠ）（2）化学第二科（ChemistryⅡ）（3）生体相等性科（Bioequivalence）8．研究发展室（OfficeofResearchResources）（1）研究及试验科（ResearchandTesting）（2）药品分析科（DrugAnalysis）（3）生体药学科（Biopharmaceutics）（4）临床药理科（Clinicalpharmacology）9．新药标准室（OfficeofDrugStandards）（l）新药市场广告及信息科（DrugMarketingAdvertisingandCommunications）10．新药合法性室（OfficeofCompliance）（1）新药信息科（DrugLabelingCompliance）（2）新药品质审核科（DrugQualityEvaluation）（3）新药产品及制造品质科（MahufacturingandProductQuality）（4）科学性侦查科（ScientificInvestigations）（5）新药管理科（RegulatoryAffairs）11．新药流行学及统计生物学室（OfficeofEpidemiologyandBiostatistics）（1）流行学及监视科（EpidemiologyandSurveillances）（2）生物统计科（Biometrics）12．新药审评第一室（OfficeofDrugEvaluationⅠODEI）（1）心脏药物科（DivisionofCardio－RenalDrugProducts）（2）神经药物科（DivisionofNeuropharmacologicalDrugProducts）（3）肿瘤肺药物科（DivisionofOncologyandPulmonaryDrugProducts）（4）影像、手术及牙药物科（DivisionofMedicalImagingSurgicalandDentalDrugProducts）（5）胃肠及凝血药物科（DivisionofGastrointestinaland