FDA新药许可申请审核以及管理简介.doc

FDA新药许可申请、审核及管理简介在食品及药物管理局（以下简称FDA）管辖之内，药物审评及研究中心（CenterforDrugEvaluationandResearch,简称CDER）专司新药之审核。该中心之下分成二室：新药物审评第一室（officeofDrugEvaluationⅠ）新药物审评第二室（officeofDrugEvaluationⅡ）。新药审评第一室管辖五个药物科，新药审评第二室则管三个药物科，在这八个药物科内，每一科约有30～5O名专门人员负责各项新药审评工作，整个药物审评及研究中心是一个庞大的组织，而新药申请及审评整个过程繁杂，必须逐步进行。药物审评及研究中心（CenterforDrugEvalutionandResearch，CDER）之组织说明如下：1．秘书室（ExecutiveSecretariantStaff）2．总务室（OfficeofManagement）（l）药物资记中心（DrugInformationResource）（2）医学图书馆（MedicalLibrary）（3）总务及王计（ManagementandBudget）（4）资讯系统设计（InformationSystemDesign）3．专业进修室（ProfessionalDevelopment）4．顾问团（AdvisorsandConsultantsStaff）5•前导性新药审评（PilotDrugEvaluation）6．非处方药审评室（officeofOTCDrugEvaluation）（1）单篇非处方药审评室（MonograPhReviewStaff）（2）非处方药政策性科（OTCDrugPolicyStaff）（3）医学审评科（MedicalReviewStaff）7．非专利处方药室（officeofGenericDrugs）（1）化学第一科（ChemistryⅠ）（2）化学第二科（ChemistryⅡ）（3）生体相等性科（Bioequivalence）8．研究发展室（OfficeofResearchResources）（1）研究及试验科（ResearchandTesting）（2）药品分析科（DrugAnalysis）（3）生体药学科（Biopharmaceutics）（4）临床药理科（Clinicalpharmacology）9．新药标准室（OfficeofDrugStandards）（l）新药市场广告及信息科（DrugMarketing，AdvertisingandCommunications）10．新药合法性室（OfficeofCompliance）（1）新药信息科（DrugLabelingCompliance）（2）新药品质审核科（DrugQualityEvaluation）（3）新药产品及制造品质科（MahufacturingandProductQuality）（4）科学性侦查科（ScientificInvestigations）（5）新药管理科（RegulatoryAffairs）11．新药流行学及统计生物学室（OfficeofEpidemiologyandBiostatistics）（1）流行学及监视科（EpidemiologyandSurveillances）（2）生物统计科（Biometrics）12．新药审评第一室（OfficeofDrugEvaluationⅠ,ODEI）（1）心脏药物科（DivisionofCardio－RenalDrugProducts）（2）神经药物科（DivisionofNeuropharmacologicalDrugProducts）（3）肿瘤肺药物科（DivisionofOncologyandPulmonaryDrugProducts）（4）影像、手术及牙药物科（DivisionofMedicalImagingSurgicalandDentalDrugProducts）（5）胃肠及凝血药物科（DivisionofGastrointestinalandCoagulationDrugProducts）13．新药审评第二室（OfficeofDrugEvaluationⅡ,ODEⅡ）（1）新陈代谢及内分泌药物科（DivisionofMetabolismandEndocrineDrugProductS）（2）抗传染药物科（DivisionofAnti-InfectiveDrugProducts）（3）抗病毒药物科（DivisionofAnti—ViralDrugProductS）二、新药申请（一）药物的定义依据联邦食品药物及化妆品法第二章第201节，药物的定义如下:l．美国药典，同种治疗法药典,或者国家处方集（NationalFormulary）中所列的物质。2．任何物质用于人或动物以