药品注册现场核查管理规定.pdf

药品注册现场核查管理规定第一章总则第一条为加强药品注册现场核查管理规范药品研制秩序根据〈〈中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、〈〈药品注册管理办法》制定本规定。第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。药品注册研制现场核查是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证对原始记录进行审查确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。药品注册生产现场检查是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。本规定所指的药品注册检验抽样是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：（一）药品审评过程中发现的问题；（二）药品注册相关的举报问题；（三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查：（一）负责所受理药品注册申请的研制现场核查；（二）负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；（三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查；（四）负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查；（五）负责本行政区域内的有因核查。研制工作跨省进行的药品注册申请研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。第二章药品注册研制现场核查第六条药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查对临床试验用药物进行抽查检验。申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化应对变化内容进行现场核查。第七条药品注册申请人（以下简称“申请人”）在提出药品注册申请时应提交〈〈药品研制情况申报表》（附件2）说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场所、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。第一节药物临床前研究现场核查第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品注册申请后应当组织现场核查组按照〈〈药品注册现