自动泡罩包装机(DPT-130)验证方案.doc

9自动泡罩包装机(DPT-130)验证方案设备编号：GS98060172验证编号：YZ0303（017-01）-06方案批准：批准日期：年月日归档日期：年月日成都地奥集团天府药业股份有限公司验证方案会审、批准表验证方案起草起草人签字：年月日验证方案会审生产技术部会审意见签字：年月日质量监督检验部会审意见签字：年月日其他人员会审意见签字：年月日验证专业组组长会审意见签字：年月日验证方案批准验证专业组组长签字：年月日验证指导小组组长签字：年月日验证实施小组组织及职责姓名小组职务所在部门分工李豫川组长设备能源组实施验证方案收集验证记录、数据及信息编制验证报告。负责分析检查情况并对其作出结果评价及建议。张明霞运行、性能确认负责人三车间负责处理和分析测试或检验情况并对其作出结果评价及建议。赖天翠廖薇运行、性能确认测试人三车间负责具体设备各项测试或检验及数据采集、整理原始记录。目录1、引言1.1概述1.2验证目的2、预确认2.1产品的选择2.2厂商的选择2.3预确认文件检查3、安装确认3.1文件资料的检查3.2设备的检查3.2.1主要部件确认3.2.2附件确认3.3使用条件确认3.4润滑保养确认3.5安全防护确认4、运行确认4.1仪器仪表的确认4.2控制系统的确认4.3操作单元运行参数确认5、性能确认5.1试生产的控制条件确认5.2热封效果测试6、报告与评价6.1设备验证结果评价及建议6.2总体评价1、引言:1.1该自动泡罩包装机概述:产品剂型为：胶囊剂、片剂产品规格为：12片/板或12粒/板生产厂家为：锦州欧仕包装机械有限公司设备型号为：DPT130型最大能力为：100板/分生产程序包括：泡罩成形→上料→铝塑热封→打批号→冲载→成品清洁方式为：拆卸清洁、辅以在线清洁控制方式为：全自动控制与药品接触的材质为：不锈钢安装位置为：固体制剂车间铝塑包装间1.2验证的目的：1.2.1检查并确认泡罩包装机选型、安装符合设计要求资料和文件符合GMP的管理要求。1.2.2检查并确认该泡罩包装机的运行性能确认该机各技术参数均达到设计要求确认产品不会被机器污染。2、预确认:为了选择到经济实用的设备达到全面符合GMP的要求公司对该设备的考察、选型、购买全过程进行了严格的管理。2.1产品的选择：自动泡罩包装机是制药行业常用的包装设备可适应多种剂型的包装我公司使用该设备多年发现该机运行平稳、性能可靠能适应本厂的包装要求故我公司在此次固体制剂车间改造中保留该设备。2.2厂商的选择：我公司使用的自动泡罩包装机是锦州欧仕包装机械有限公司制造该公司技术力量雄厚售后服务良好。2.3预确认文件检查：文件档案名称编号保存部门份数存放房间是否认可利旧设备论证纪要GS98060172设备能源组合同及附件GS98060172设备能源组确认人：日期：3、安装确认：3.1文件资料的检查文件名称文件编号保存部门份数存放房间是否认可产品使用说明书GS98060172设备能源组产品合格证GS98060172设备能源组产品装箱单GS98060172设备能源组开箱记录GS98060172设备能源组设备操作人员培训记录GS98060172设备能源组设备验收记录GS98060172设备能源组自动泡罩包装机使用SOPCS0202(103-01)设备能源组自动泡罩包装机维修保养规程CS0202(104-01)设备能源组自动泡罩包装机清洁规程WS0202(121-01)设备能源组确认人：日期：3.2设备的检查3.2.1主要部件确认部件名称相关要求是否符合要求上下加热板涂层表面无划痕平整无脱落成型模表面无划痕无压痕热封辊涂层表面无划痕确认人：日期：3.2.2附件确认附件名称相关要求是否符合要求上料机完好空气压缩机0.7Mpa确认人：日期：3.3使用条件的确认：项目要求是否达到水压力0.15～0.4Mpa管径10mm电电压380V±10%50Hz三相压缩空气压力0.4～0.5Mpa管径10mm确认人：