自动泡罩包装机DPT130验证方案.docx

自动泡罩包装机(DPT-130)验证方案

设备编号：GS98060172
验证编号：YZ0303（017-01）-06
方案批准：
批准日期：年月日
归档日期：年月日

目录
1、引言
1.1概述
1.2验证目的
2、预确认
2.1产品的选择
2.2厂商的选择
2.3预确认文件检查
3、安装确认
3.1文件资料的检查
3.2设备的检查
主要部件确认
附件确认
3.3使用条件确认
3.4润滑保养确认
3.5安全防护确认
4、运行确认
4.1仪器仪表的确认
4.2控制系统的确认
4.3操作单元运行参数确认
5、性能确认
5.1试生产的控制条件确认
5.2热封效果测试
6、报告与评价
6.1设备验证结果评价及建议
6.2总体评价
1、引言:
1.1该自动泡罩包装机概述:
产品剂型为：胶囊剂、片剂
产品规格为：12片/板或12粒/板
生产厂家为：锦州欧仕包装机械有限公司
设备型号为：DPT130型
最大能力为：100板/分
生产程序包括：泡罩成形→上料→铝塑热封→打批号→冲载→成品
清洁方式为：拆卸清洁、辅以在线清洁
控制方式为：全自动控制
与药品接触的材质为：不锈钢
安装位置为：固体制剂车间铝塑包装间
1.2验证的目的：
检查并确认泡罩包装机选型、安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
检查并确认该泡罩包装机的运行性能，确认该机各技术参数均达到设计要求，确认产品不会被机器污染。
2、预确认:
为了选择到经济实用的设备，达到全面符合GMP的要求，公司对该设备的考察、选型、购买全过程进行了严格的管理。
2.1产品的选择：
自动泡罩包装机是制药行业常用的包装设备，可适应多种剂型的包装，我公司使用该设备多年，发现该机运行平稳、性能可靠，能适应本厂的包装要求，故我公司在此次固体制剂车间改造中保留该设备。
2.2厂商的选择：
我公司使用的自动泡罩包装机是锦州欧仕包装机械有限公司制造，该公司技术力量雄厚，售后服务良好。
2.3预确认文件检查：
文件档案名称编号保存部门份数存放房间是否认可利旧设备论证纪要GS98060172设备能源组合同及附件GS98060172设备能源组确认人：日期：
3、安装确认：
3.1文件资料的检查
文件名称文件编号保存部门份数存放房间是否认可产品使用说明书GS98060172设备能源组产品合格证GS98060172设备能源组产品装箱单GS98060172设备能源组开箱记录GS98060172设备能源组设备操作人员培训记录GS98060172设备能源组设备验收记录GS98060172设备能源组自动泡罩包装机使用SOPCS0202(103-01)设备能源组自动泡罩包装机维修保养规程CS0202(104-01)设备能源组自动泡罩包装机清洁规程WS0202(121-01)设备能源组确认人：日期：
3.2设备的检查
主要部件确认
部件名称相关要求是否符合要求上下加热板涂层表面无划痕，平整无脱落成型模表面无划痕，无压痕热封辊涂层表面无划痕确认人：日期：
附件确认
附件名称相关要求是否符合要求上料机完好空气压缩机0.7Mpa确认人：日期：
3.3使用条件的确认：
项目要求是否达到水压力0.15～0.4Mpa，管径10mm电电压380V±10%，50Hz,三相压缩空气压力0.4～0.5Mpa，管径10mm确认人：日期：
3.4润滑保养性能的确认：
润滑保养位置润滑油型号润滑是否良好是否与药物接触链轮，链条HJ-30机械油齿轮，凸轮HJ-30机械油轴承ZG-2润滑脂导向部件HJ-20机械油减速器HL-30齿轮油确认人：日期：
3.5安全防护的确认：
防护项目相关要求是否达到防机械伤人设备设有安全防护门防漏电接零保护，接零电阻≤4Ω确认人：日期：
安装确认结果评价及建议：
负责人：日期：
4、运行确认：
4.1仪器仪表的确认：
仪器仪表的名称生产厂家校验情况是否认可XMTD数显温控仪浙江余姚仪表厂XMTD数显温控仪浙江余姚仪表厂XMTD数显温控仪浙江余姚仪表厂压力表上海仪川仪表厂确认人：日期：
4.2控制系统的确认：
操作步骤合格标准结果旋转总电源开指示灯亮按总启动开按钮电源指示灯亮旋转加热开旋钮上板温度仪、下板温度仪、热风温度仪显示按启动开按钮主机指示灯亮，机器各部分开始协调运转按点动按钮主机指示灯亮，机器运转；松开按钮，机器停。上板运动开关置开位置上加热板上下移动热封离合开关置开位置主动辊与热封辊合上振动电源开关置开位置振动上料旋转振动旋钮振动由小渐大或由大渐小，任意调节。上料机开关置开位置上料机运转上料机开关置关位置上料停振动电源开关置关位置振动停热风离合开关置关位置主动辊与热封辊分离上板运动开关置关位置上加热板停止移动按启动关按钮主机指示灯灭，机器停转加热开关置关位置上板、下板、热封温控仪显示灯灭按总启动关按钮