一种测试活化部分凝血活酶时间的装置和方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN108152517A(43)申请公布日2018.06.12(21)申请号201711439929.4(22)申请日2017.12.27(71)申请人北京乐普医疗科技有限责任公司地址102200北京市昌平区超前路37号7号楼(72)发明人刘芳胡飞邱笑违董飒英(51)Int.Cl.G01N33/86(2006.01)权利要求书1页说明书4页附图2页(54)发明名称一种测试活化部分凝血活酶时间的装置和方法(57)摘要本发明提供了一种基于光学方法测试血液样本活化部分凝血活酶时间(APTT)的装置和方法。该装置由支架和化学试剂等部分组成。其中支架由加样区、反应区、进样控制区三部分组成。化学试剂具体包括：激活剂、磷脂、CaCl2等主要成分。本发明提供了实现对指尖血或未经凝处理血样的活化部分凝血活酶时间(APTT)检测，具有方便快捷、操作简单等优点，并且制备方法简单、对设备和操作人员技术要求低、可操作性强，在临床检验等领域具有广阔的应用前景。CN108152517ACN108152517A权利要求书1/1页1.一种测试血液样本活化部分凝血活酶时间(APTT)的装置和方法，其特征在于：基于光学方法，实现部分凝血活酶时间的临床检验。2.依权利要求1所述，该测试装置由加样区、反应区、进样控制区三部分组成。其中加样区与反应区、反应区与进样控制区通过毛细管通道相连接。待测血样在毛细作用、亲水作用和进样控制区的共同作用下，依次通过加样区和反应区，并最终完成测量。3.依照权利要求2所述方法，其特征在于：反应区由反应区1、反应区2和反应区3组成。4.依照权利要求3所述方法，其特征在于：反应区1内包含激活剂试剂和APTT测定试剂，反应区2内包含质控试剂，反应区3包含CaCl2。5.依照权利要求4所述方法，其特征在于：激活剂试剂具体成分包括但不限于鞣花酸，浓度为1-400ug/mL。6.依照权利要求4所述方法，其特征在于：APTT测定试剂由以下原料组成：磷脂、稳定剂、缓冲剂、防腐剂等部分组成。7.依照权利要求6所述方法，其特征在于：磷脂可以是天然来源也可以是人工合成的，也可以是多种合成磷脂的混合物，包括但不限于磷脂酰乙醇胺、磷脂酰胆碱及磷脂酰丝氨酸，浓度为20-400ug/mL。8.依照权利要求6所述方法，其特征在于：稳定剂包括但不限于10-500ug/mL氯化钠，20-500ug/mLPEG6000。9.依照权利要求6所述方法，其特征在于：缓冲剂范围pH5.0-8.0，浓度范围50-400mM，具体选自Tris、HEPES、TES、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等中的至少一种。10.依照权利要求6所述方法，其特征在于：防腐剂包括但不限于1-100ug/mL硫柳汞。11.依照权利要求4所述方法，各个反应区的试剂均为将液体试剂分散在反应区内，随后采用特定工艺使制备试剂在对应区域成膜。12.依照权利要求11所述方法，其特征在分散手段包括但不限于直接滴加、涂抹、共价结合、印刷等方式。13.依照权利要求11所述方法，其特征在于试剂成膜工艺包括但不限于烘干、冷冻干燥等。2CN108152517A说明书1/4页一种测试活化部分凝血活酶时间的装置和方法技术领域[0001]本发明涉及一种血液样本测试的装置和方法，特别涉及一种测试活化部分凝血活酶时间(APTT)的装置和方法。背景技术[0002]凝血功能检测是一项重要的临床检测项目，对于临床各科疾病诊断具有重要意义。通常测定凝血功能的测定包括4项检查内容，即凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)和纤维蛋白原(FIB)。其中，活化部分凝血活酶时间(APTT)可用于判断内源性凝血活性状态，是临床上主要的凝血性能测试指标之一。完成包括APTT在内的凝血功能检查一般是术前必查项目，旨在降低术中、术后风险。APTT可用于证实凝血因子VIII、IX、XI的缺陷或是否存在它们相应的抑制物。由于肝素的主要作用途径在于内源性凝血途径，所以APTT常成为监测普通肝素的首选指标。APTT延长常见于凝血因子VIII、IX、XI减低，如甲、乙血友病、血管性假血友病；严重的凝血酶原、凝血因子V、因子X和纤维蛋白原缺乏，如肝脏疾病，阻塞性黄疸，新生儿出血症，肠道灭菌综合征等。APTT缩短常见于高凝状态，如DIC的高凝血期，以及血栓性疾病，如心肌梗塞、不稳定性心绞痛、脑血管病变，糖尿病伴血管病变、肺梗死、深静脉血栓形成、妊高症和肾病综合症等。此外，APTT和其他凝血指标相互佐证，可以作为某些临床疾病的确诊依据。[0003]活化部分凝血活酶时间测定试剂的主要组份为激活剂、磷脂和钙源。在37℃下，激活剂活化因子激活因子XII和XI，以磷脂代替血小板提供凝血的催