一种具有补肾健脾、养血安神作用的中药组合物的制备方法和质量检测方法.pdf

(19)国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN116139188A(43)申请公布日2023.05.23(21)申请号202211720108.9G01N30/90(2006.01)(22)申请日2022.12.30A61K35/32(2015.01)(71)申请人乐泰药业有限公司地址150025黑龙江省哈尔滨市呼兰区利民开发区珠海路(72)发明人郎伟君(74)专利代理机构哈尔滨市松花江专利商标事务所23109专利代理师李红媛(51)Int.Cl.A61K36/254(2006.01)A61K9/28(2006.01)A61P1/14(2006.01)A61P25/20(2006.01)A61P15/12(2006.01)权利要求书3页说明书13页附图1页(54)发明名称一种具有补肾健脾、养血安神作用的中药组合物的制备方法和质量检测方法(57)摘要一种具有补肾健脾、养血安神作用的中药组合物的制备方法和质量检测方法，它涉及中药领域，本发明的中药组合物经称量、提取、浓缩、混合、制粒、压片等工艺制得。工艺操作简单、生产周期短，成本较低，适合工业化大生产。本发明建立了产品的浸出物含量检测方法、有效物质含量检测方法与鉴别方法，浸出物含量检测方法一可有效控制药物制剂质量。鉴别方法排除了干扰物质，可快速、有效进行产品的鉴别，方法简单，专属性强。本发明通过临床应用对比数据，证明本发明的产品与现有产品相比药效明显、生物可利用度高、临床有效率高。CN116139188ACN116139188A权利要求书1/3页1.一种具有补肾健脾、养血安神作用的中药组合物的制备方法，其特征在于是按照以下步骤进行：步骤一、刺五加浸膏的提取取刺五加，粉碎成粗粉，加6～8倍量体积百分含量为75％的乙醇，回流提取1～3h，滤过，得滤液1；将药渣超声辅助提取20～40min，温度50～70℃，超声功率300W，滤过，得滤液2；残渣加10倍量水溶解，微波辅助提取20～40min，微波功率450w，滤过，得滤液3；合并滤液1、滤液2和滤液3，浓缩、干燥，称重测定；步骤二、五味子流浸膏的提取1)粉碎：取称量后的五味子，置破碎机进行粉碎；2)润湿：将称量好的五味子粗粉放在洁净容器内，按照质量体积比为1kg：600～700mL的比例体积百分含量为40％乙醇搅拌均匀，密闭放置2h；3)浸渍：将渗漉罐内底部放好过滤装置，关闭下料门，将润湿后的五味子药材装入渗漉罐，物料面上盖上一层100目绢布并用不锈钢孔板压牢；打开渗漉罐下面的放液阀，然后从灌顶加入体积百分含量为40％乙醇溶液，排出饮片间隙的空气；加入体积百分含量为40％乙醇溶液至底部有药液流出且溶剂高于药材表面2‑3cm，关闭放液阀，将流出药液放入渗漉罐，盖好上盖，密闭浸渍24h；4)渗漉：打开进液阀和放液阀，开始渗漉，以每公斤药材每分钟2‑3mL的速度渗漉，渗漉中共加入渗漉物料的8倍体积量的体积百分含量为40％乙醇溶液，收集85％饮片量的初漉液，最终收集续漉液色淡近无色为止，备用；5)浓缩：将步骤4)的渗漉液浓缩至1.35～1.40的浸膏；6)配制：将五味子浸膏降到室温与初漉液和并，搅拌均匀，加体积百分含量为40％乙醇调整至饮片：流浸膏＝1:1，静置24h，取上清液，备用；步骤三、质量百分含量为10％的鹿茸精提取7)加入体积百分含量为50％乙酵溶液至鹿茸投料量的2‑10倍，浸泡5‑24h后，药液沸腾时开始计时，回流提取2‑6h；8)将经过回流提取后的鹿茸取出，趁热将皮去掉；将去皮后的鹿茸再投入到提取罐内，加入生药量2‑10倍量的体积百分含量为50％乙醇溶液后，回流提取2‑6h；9)重复步骤8)2‑6次，每次取上清液将回流提取2‑6次后的上清液合并，回收乙醇，鹿茸提取液浓缩至与生药量的体积比为1:1的药液；在搅拌下加入浓缩液5‑12倍量体积百分含量为95％乙醇溶液，待浓缩液与体积百分含量为95％乙醇溶液搅拌均匀后，静置24h后，取上清液滤过，浓缩至生药量的十分之一量，装入洁净容器；加水稀释成含生药60％的溶液，滤过，冷冻；于室温解冻，滤过，稀释成含生药10％、含醇量30％的溶液，滤过；步骤四、制粒10)预处理、称量、配料将甘油磷酸钠粉碎过100目筛，碳酸钙过100目振动筛，淀粉过120目筛，硬脂酸镁过100目筛；11)混合、制粒、干燥将称量好的原辅料与步骤一提取的刺五加浸膏、步骤二提取的五味子流浸膏混合，加2CN116139188A权利要求书2/3页入体积百分含量为95％乙醇总量的1/3，搅拌20分钟，使物料混合均匀，步骤三提取的质量百分含量为10％鹿茸精采用一步制粒机进行喷雾混合，再继续采用喷雾方式加入体积百分含量为95％乙醇总量的1/3，搅拌10min，然后加入剩余量体积百分含量为95％乙醇，搅拌30min，制得