一种果糖二磷酸钠胶囊及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN108078950A(43)申请公布日2018.05.29(21)申请号201810029377.8(22)申请日2018.01.09(71)申请人海南全星制药有限公司地址570100海南省海口市保税区A06-2(72)发明人张丽杰刘全胜(74)专利代理机构广州三环专利商标代理有限公司44202代理人陈欢(51)Int.Cl.A61K9/48(2006.01)A61K47/04(2006.01)A61K31/7024(2006.01)A61P9/10(2006.01)A61P9/06(2006.01)权利要求书1页说明书8页(54)发明名称一种果糖二磷酸钠胶囊及其制备方法(57)摘要本发明公开了一种果糖二磷酸钠胶囊及其制备方法，所述果糖二磷酸钠胶囊包括下列重量份组分组成：果糖二磷酸钠100～300份，凝胶法二氧化硅1～5份，所述果糖二磷酸钠的平均粒径为300～600μm，所述二氧化硅的平均粒径为2～14μm。使得该胶囊剂在使用时最大程度保留药物的药效，稳定性提高和含量均匀等作用。CN108078950ACN108078950A权利要求书1/1页1.一种果糖二磷酸钠胶囊，其特征在于，包括下列重量份组分：果糖二磷酸钠100～300份，凝胶法二氧化硅1～5份，所述果糖二磷酸钠的平均粒径为300～600μm，所述二氧化硅的平均粒径为2～14μm。2.根据权利要求1所述的一种果糖二磷酸钠胶囊，其特征在于，包括下列重量份组分：果糖二磷酸钠150～280份，凝胶法二氧化硅2～4份，所述果糖二磷酸钠的平均粒径为400～550μm，所述二氧化硅的平均粒径为5～10μm。3.根据权利要求1或2所述的一种果糖二磷酸钠胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)备料：称取果糖二磷酸钠100～300份备用，凝胶法二氧化硅1～5份备用；(2)混合：将果糖二磷酸钠用水润湿，果糖二磷酸钠和水的重量比为10：1～5，加入凝胶法二氧化硅进行混合，得混合物；(3)制粒：在填充有酒精气流的湿法制粒机内将混合物制成湿颗粒，过20～30目筛，进入干燥箱进行减压干燥，所述果糖二磷酸钠与吹入酒精的重量比为100～150:1～5；(4)整粒：将步骤(3)干燥好的颗粒经25～35目筛整粒；(5)胶囊填充：在温度15～25℃下进行胶囊填充；(6)抛光：对胶囊进行抛光处理；(7)铝塑包装：采用铝塑铝包装机进行包装。4.根据权利要求3所述的一种果糖二磷酸钠胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中，所述混合机的频率为15～35Hz。5.根据权利要求3所述的一种果糖二磷酸钠胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，在压力为0.05～1.0Kpa下进行减压干燥。6.根据权利要求4所述的一种果糖二磷酸钠胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，干燥温度为35～45℃、干燥时间为2～3h。2CN108078950A说明书1/8页一种果糖二磷酸钠胶囊及其制备方法技术领域[0001]本发明涉及生物医药技术领域，尤其涉及一种果糖二磷酸钠胶囊及其制备方法。背景技术[0002]果糖二磷酸钠是细胞产物的重要产物，能调节糖代谢中若干酶活性的功效，是一种恢复与改善细胞代谢的分子水平药物，在临床上具有辅助治疗冠心病、心律失常、急性脑梗塞、新生儿缺氧缺血性脑病等疾病。[0003]胶囊剂的制备中，首先在空心胶囊内灌装药物，也可灌装多种不同时间释放药效的包衣颗粒，以达到长效性综合治疗的需要，最后封口是一道很重要的工序，待物料填充后再进行封口，以防止其壳内内容物的裸露，造成污染。胶囊剂可掩盖药物不适的苦味及臭味，生物利用度高于片剂，可以提高药物的稳定性，可定时定位释放药物，达到有效治疗的效果。药物通过化学、物理以及生物法与各种辅料进行混合，制备成胶囊剂型，便于存储、运输和使用等效果，但是在混合过程中，添加的各种辅料会使原药剂疗效降低或者副作用增加，且在药物稳定性上大大降低。在将适宜粒度的原料进行胶囊填充时，由于原料药中由于流动性差等方面的原因，需要加入一定的填充剂、润滑剂等辅料才能满足药物混合并填充的要求。因此需要一种果糖二磷酸钠胶囊剂，使得该胶囊剂在使用时稳定性提高、不易受潮、疗效高和含量均匀等作用。发明内容[0004]有鉴于此，本发明提供了一种果糖二磷酸钠胶囊，解决了疗效低、混合不均匀、稳定性低和回收率低的问题。[0005]本发明采用的技术手段如下：一种果糖二磷酸钠胶囊，包括下列重量份组分：果糖二磷酸钠100～300份，凝胶法二氧化硅1～5份，所述果糖二磷酸钠的平均粒径为300～600μm，所述二氧化硅的平均粒径为2～14μm。[0006]优选地，包括下列重量份组分：果糖二磷酸钠150～280份，凝胶法二氧化硅2～4份，所