一种复方磺胺氯哒嗪钠干混悬剂及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN108578417A(43)申请公布日2018.09.28(21)申请号201810004452.5A61K47/20(2006.01)(22)申请日2018.01.03A61P31/04(2006.01)A61P31/00(2006.01)(71)申请人浙江万方生物科技有限公司地址313000浙江省湖州市安吉县梅溪镇晓墅工业功能区3幢(72)发明人杨彩梅杨彪倪志兵刘金松(74)专利代理机构北京正理专利代理有限公司11257代理人朱贺芳(51)Int.Cl.A61K31/635(2006.01)A61K31/505(2006.01)A61K9/14(2006.01)A61K47/38(2006.01)A61K47/36(2006.01)权利要求书1页说明书5页附图1页(54)发明名称一种复方磺胺氯哒嗪钠干混悬剂及其制备方法(57)摘要本发明公开一种复方磺胺氯哒嗪钠干混悬剂及其制备方法，属于兽药制剂技术领域。每100kg干混悬剂中含有：磺胺氯哒嗪钠60-70kg，甲氧苄啶10-15kg，助悬剂0.02-0.05kg，表面活性剂0.6-0.8kg，填充性辅料14.15-29.38kg。本发明所采用的高效助悬剂为黄原胶、羟丙基甲基纤维素中的一种或两种组合，表面活性剂为月桂基硫酸钠、N-十六烷基-N-乙基吗啉基乙基硫酸钠中的一种或两种组合，填充性辅料为麦芽糊精、无水葡萄糖和水溶性淀粉中的一种或两种组合。本发明的复方磺胺氯哒嗪钠干混悬剂混悬稳定性好，配制的混悬液可长时间均匀不分层。临床使用不论拌料还是饮水，给药均匀，同步吸收效果好，药物残留少，休药期短，使用方便，可最大限度降低养殖成本。CN108578417ACN108578417A权利要求书1/1页1.一种复方磺胺氯哒嗪钠干混悬剂，其特征在于，100kg干混悬剂包括如下重量的组分：磺胺氯达氢钠60-70kg甲氧苄啶10-15kg助悬剂0.02-0.05kg表面活性剂0.6-0.8kg填充性辅料14.15-29.38kg。2.根据权利要求1所述的复方磺胺氯哒嗪钠干混悬剂，其特征在于：所述助悬剂为黄原胶、羟丙基甲基纤维素中的一种或两种组合。3.根据权利要求2所述的复方磺胺氯哒嗪钠干混悬剂，其特征在于：所述黄原胶和羟丙基甲基纤维素为食品级，且绝对粘度在10万mPa·s以上。4.根据权利要求2所述的复方磺胺氯哒嗪钠干混悬剂，其特征在于：所述黄原胶和羟丙基甲基纤维素为食品级，且绝对粘度在10万mPa·s以上。5.根据权利要求1所述的复方磺胺氯哒嗪钠干混悬剂，其特征在于：所述填充性辅料为麦芽糊精、无水葡萄糖和水溶性淀粉中的一种或两种组合。6.权利要求1-5任一项所述的复方磺胺氯哒嗪钠干混悬剂的制备方法，其特征在于步骤如下：（1）按所需重量份称取各原料，备用；（2）甲氧苄啶与表面活性剂混合均匀，加入配方量的水，搅拌均匀，在立式砂磨机内研磨30min，为微粒混悬液，微粒粒径控制在5-10μm；（3）微粒混悬液中加入助悬剂剪切均匀，再过高压均质机，为微粒乳液；（4）填充性辅料过120目筛备用；（5）步骤（4）中填充辅料与磺胺氯哒嗪钠原料混合均匀，投入立式流化床，步骤（3）中微粒乳液为润湿剂，进行顶喷造粒，即得复方磺胺氯哒嗪钠干混悬剂；优选的，步骤（2）中配方量的水为15-20kg；优选的，步骤（5）中流化床进风温度为90-95℃，出风温度为50±2℃，蠕动泵速为120-150ml/min。2CN108578417A说明书1/5页一种复方磺胺氯哒嗪钠干混悬剂及其制备方法技术领域[0001]本发明涉及兽药制剂领域，具体涉及一种复方磺胺氯哒嗪钠干混悬剂及其制备方法。背景技术[0002]磺胺氯达嗪钠原料性状为无味的淡黄色结晶粉末，易溶于水，其化学名称是N-(6-氯-哒嗪基)-4-氨基苯磺酰胺钠盐，是最重要的磺胺类药物之一。对畜禽大肠杆菌、沙门氏菌和巴氏杆菌感染以及原生动物的弓形体等球虫有很好疗效。研究表明，甲氧苄啶对磺胺氯达嗪钠具有显著的增效作用，是在磺胺类药物上应用最普遍的增效剂，具有广谱、高效、低毒的特点。所以磺胺氯达嗪钠与甲氧苄啶按一定比例复配制剂，是非常理想的畜禽抗感染药物。但是甲氧苄啶在水中几乎不溶，严重影响其增效作用。制剂生产中通常使用冰醋酸溶解甲氧苄啶制备复方磺胺氯达嗪钠，一定程度上解决了甲氧苄啶的水溶问题，然而醋酸残留很难消除，又造成磺胺氯达嗪钠在水中溶解度降低，而且产品醋酸气味较重，影响动物饮水和采食。另外运用倍他环糊精包合技术处理甲氧苄啶，对其水溶性有略微改善，但很难称得上是理想的，难以满足实际应用需求。[0003]目前难溶性药物解决应用受限采取的最普遍的措施是制备干混悬剂，系指将难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或