消炎利胆片工艺优化及其制备.docx

消炎利胆片工艺优化及其制备摘要目的：解决消炎利胆片处方有黄色成分析出造成包装药瓶发黄质量问题。方法：优化制粒、压片工艺；筛选合适的薄膜包衣剂和包衣工艺。结果：采用一步制粒法工艺颗粒能顺利进行高速压片片芯硬度适中。片芯选用雅克宜包隔离层欧巴代85G进行薄膜包衣片剂外观优良崩解性能良好留样稳定性考察未发生黄色成分析出现象。结论：该制备工艺可操作性强产品质量稳定。关键词一步制粒薄膜包衣雅克宜欧巴代HPMC中图分类号：R943文献标识码：B文章编号：1006-1533(2007)11-0498-02消炎利胆片处方中含有大黄、人工牛黄、薄荷油等成分在中试阶段所生产的薄膜包衣片成品留样观察发现有黄色成分析出现象造成包装药瓶外观发黄。为此笔者进行了工艺优化和包衣剂的筛选。1原辅料与仪器设备1.1原辅材料消炎利胆片原料药粉（中一药业）；雅克宜（上海卡乐康）；欧巴代85G（上海卡乐康）；欧巴代80W（上海卡乐康）；HPMC（浙江中维药业）。1.2仪器和设备HLSG220D湿法混合颗粒机（北京航空工业研究所）；FC-200型沸腾干燥器（重庆科旭制药机械有限公司）；GZPL40C高速压片机（北京国药龙立科技公司）；BCB-150C高效包衣机（温州市制药设备厂）；78X-2片剂四用测定仪（上海黄海药检仪器厂）；ZB-1D智能崩解仪（天津大学精密仪器厂）；BS223S电子天平（赛多利斯科学仪器有限公司）。2方法与结果2.1制粒压片工艺优化湿法制粒压片工艺流程（中试工艺）如下：原料药粉配料及辅料配料调浆湿法制软材制湿颗粒沸腾干燥整粒选粒总混压片。一步制粒压片工艺流程如下：原料药粉配料及辅料配料调浆一步制粒选粒总混压片。干式制粒压片工艺流程如下：原料药粉配料及辅料配料干式制粒选粒总混压片。制粒压片工艺优选试验：以上3种工艺分别进行3个批次生产以生产流程、颗粒外观和粒度、片芯硬度、崩解时限为主要指标进行试验［1］。效果对比见表1。2.2薄膜包衣剂筛选及制法一步制粒压片法生产的片芯以不同的包衣剂采用直接包薄膜衣和先包隔离层再包薄膜衣两种不同工艺进行试验［2］。以包衣时间、包衣片外观、崩解时限、留样外观观察为主要指标对包衣剂及包衣工艺进行试验［1］。直接薄膜包衣法工艺试验：片芯分别以包衣剂欧巴代85G、欧巴代80W和HPMC（自配包衣剂的主要材料）直接包薄膜衣后包衣片采用高密度聚乙烯瓶分装进行留样外观观察等试验。3至6个月之间3组样品的包装瓶分别出现不同程度药瓶发黄现象。上述包衣材料采取直接薄膜包衣法产品在留样观察过程中质量未能符合要求该法未能成功。隔离层薄膜包衣法：取雅克宜按片芯用量的1%包隔离层再以包衣剂欧巴代85G、欧巴代80W和HPMC进行薄膜包衣试验［2］试验数据见表2。3讨论3.1制粒压片工艺优选试验评价比较3种制粒压片工艺试验结果表明一步制粒压片法的生产工艺流程最短颗粒粒度和外观均匀颗粒所压片芯硬度最好且片芯崩解时限最短各项指标符合规定该法是最优的制粒压片生产工艺。3.2薄膜包衣工艺分析评价通过试验证明以片芯量1%的雅克宜包隔离层用欧巴代85G包薄膜衣包衣生产过程顺利耗时最少包衣片外观和崩解时限符合规定留样观察2年内外观没有发生变化。因此该包衣法和采用的包衣剂能达到生产和质量要求。3.3结论试验结果表明采用一步制粒压片法生产的片芯以1%的雅克宜包隔离层欧巴代85G包薄膜衣生产流程最短生产可操作性强产品质量符合规定能解决原产成品有黄色成分析出的质量问题。该优选工艺适用于大生产。参考文献1国家药典委员会.中华人民共和国药典一部［M］.北京：化学工业出版社2005：附录Ⅶ.2刘建君周乐华.肾炎康复片薄膜包衣生产工艺研究［J］.中草药200031(8)：591-592.(收稿日期：2007-09-28)