消炎利胆胶囊.doc

文件编号：FZSYJ/CX026-2006-003
抚州市食品药品检验所检验原始记录

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检品编号：YPCY20140270
检品名称：消炎利胆胶囊
生产单位或产地：哈尔滨一洲制药有限公司规格：每粒装0.45g供样单位：抚州市临川区腾桥中心卫生院批号：130803
检验目的：抽验（监督性检验）包装：铝塑
检验项目：部分检验效期：至2014/07
检验依据：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-135(Z-135)-2002(Z)-2011
检验数量：1盒
检验时间：年月日至年月日
【性状】
时间：年月日RT：RH：

规定：应为胶囊剂，内容物为褐色或褐绿色的颗粒和粉末；味苦。
规定

【鉴别】
薄层色谱2
时间：年月日RT：RH：
仪器与设备：□DHG-9143BS-Ⅲ电热干燥箱编号：151
□ZF-1三用紫外分析仪 编号：080
□BP-211D电子天平编号：111
方法：《中国药典》2010年版一部附录VIB
条件：
薄层板：硅胶GF254薄层板厚度：0.3mm，活化温度：110℃，活化时间30min
展开剂：三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（4:3:0.4）
操作：
①供试品溶液的配制：取本品内容物g，加甲醇ml，超声处理分钟，滤过，滤液蒸干，加甲醇ml使溶解，作为供试品溶液。
②□对照品溶液□对照药材溶液的配制：取穿心莲对照药材g，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。再取穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯对照品各mg，加无水乙醇ml制成混合溶液，作为对照品溶液。（置阴凉处存放）
穿心莲对照药材来源：中检所批号：121082-201004
穿心莲内酯对照药材来源：中检所批号：110797-201108
脱水穿心莲内酯对照药材来源：中检所批号：110854-201007
③点样：□供试液ul□对照品溶液ul□对照药材溶液ul
④展开，取出晾干
⑤显色与检视
显色：□加热：温度：______C时间：____分钟
□氨熏：____分钟
□其他：色谱示意图
检视：□日光□紫外光nm
⑥展开距离（Rf值）：

结果：检出。
规定：供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。应检出

规定

【检查】
水分时间：年月日RT：RH：
仪器与设备：□AE-200电子天平编号：016
□DGH电热干燥箱编号：151
方法：《中国药典》2010年版一部附录ⅨH第一法
操作：取本品，依法操作。（单位：g）
①②
105℃称量瓶恒重（W2）：小时
小时
供试品重（W1）：
105℃供试品+称量瓶重（W3）：5小时
1小时
计算与结果：
计算公式:
水分（%）＝×100％

①水分（%）=

②水分（%）=

平均值：修约为：
规定：不得过9.0%
规定
装量差异
时间：年月日RT：RH：
仪器：□BSA124S-CW电子天平 编号：086
方法：《中国药典》2010年版一部附录ⅠＬ
操作：取供试品粒，分别精密称定重量，倾出内容物，囊壳用拭净，求出每粒内容物的装量为（单位：g）

□标示装量： 限度： 限度范围：
□平均装量： 限度1倍范围：

结果：
规定：每粒装量与装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超
出限度1倍。
规定

崩解时限
时间：年月日RT：RH：
仪器：LB-2D崩解时限仪编号：218
方法：《中国药典》2010年版一部附录ⅫＡ
条件：介质：
介质温度：
加挡板：是否
操作：取本品粒，依法操作。
结果：
规定：应在内全部崩解。
规定

结论：本品按国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-135(Z-135)-2002(Z)-2011检验上述项目，结果规定。
检验者：年月日
校对者：年月日