一种医用生物线、医用生物修补网片及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN109331229A(43)申请公布日2019.02.15(21)申请号201811448849.X(22)申请日2018.11.28(71)申请人上海白衣缘生物工程有限公司地址201202上海市浦东新区六陈路1029号第三幢(72)发明人韩韦红葛翠兰钱锵周秀清(74)专利代理机构上海领洋专利代理事务所(普通合伙)31292代理人罗晓鹏(51)Int.Cl.A61L27/36(2006.01)A61L27/50(2006.01)A61L27/58(2006.01)权利要求书2页说明书7页附图3页(54)发明名称一种医用生物线、医用生物修补网片及其制备方法(57)摘要本发明公开一种医用生物线、医用生物修补网片及其制备方法，该医用生物线以动物的组织为原料，去除细胞、DNA等免疫成分，切成细条状后捻成线，可编织成补片。异种脱细胞材料通过加捻成线获得更大的强度从而不那么容易断裂，并且编织后因为线与线之间有交织，拉伸撕裂的外力不是作用在一个点上而是多个交织点上，因此具有良好的力学性能，解决了生物补片力学强度差及需要引入交联剂或合成材料的缺点，而且所述网的结构由编织工艺制得，网片孔径的大小可以很容易通过编织参数调节，以达到满足实际应用的需求。同时，该医用生物线保留了细胞外基质中原有的三维结构、胶原纤维、非胶原蛋白及生长因子等成分，促进了组织的功能性重建及术后愈合。CN109331229ACN109331229A权利要求书1/2页1.一种医用生物线，其特征在于：所述生物线由异种脱细胞基质材料制备而成。2.根据权利要求1所述的医用生物线，其特征在于：所述生物线可用于但不限定于缝合线或由该生物线编织得到网状平面或立体形状。3.根据权利要求1所述的医用生物线，其特征在于：所述脱细胞基质包括但不限制于哺乳动物的小肠粘膜下层、膀胱粘膜下层、胃粘膜下层、真皮基质、心包膜、脑膜、羊膜、脏器膜、腹膜的一种或多种组合。4.根据权利要求3所述的医用生物线，其特征在于：所述脱细胞基质为动物的小肠粘膜下层。5.一种医用生物修补网片，其特征在于，所述网片由权利要求1～4中任一项所述医用生物线编织所制。6.一种如权利要求5所述的医用生物修补网片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)预处理，取新鲜屠宰动物的动物组织清洗洁净，置于醋酸溶液浸泡，刮除除去动物组织的粘膜层、肌层、浆膜层、淋巴结，分离出粘膜下层，纵向均匀切成细条状，并用纯化水冲洗，得到生物材料；(2)病毒灭活，将生物材料使用含有过氧乙酸和乙醇的混合水溶液，在超声室温条件下浸泡，进行病毒灭活并用纯化水超声清洗；(3)脱脂，使用乙醇溶液，超声、常温条件下浸泡，之后使用注射用水超声清洗；(4)脱细胞、去DNA和去α-Gal抗原，使用含胰蛋白酶和含EDTA的混合水溶液，在超声条件下浸泡，之后使用PBS超声清洗；使用含DNA酶的水溶液，超声条件下浸泡；之后使用PBS漂超声清洗；使用含α-半乳糖苷酶的水溶液，超声条件下浸泡；之后使用PBS超声清洗；使用NaOH水溶液，超声条件下，常温浸泡之后使用PBS超声清洗直至中性；(5)定型制线、冻干、编织及灭菌，将处理后的细条状生物材料捻成线，固定于模具上，冷冻干燥后，编织成网片状的医用生物修补网片，PET包装袋包装后进行辐照灭菌。7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，在预处理步骤中，醋酸的浓度为0.01％-0.5％，浸泡时间为10-120min，动物组织与醋酸溶液的比例为1:2-1:10。8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，在病毒灭活步骤中，过氧乙酸的浓度为0.5-1.5％，乙醇的浓度为15-25％，生物材料与混合水溶液的比例为1:2-1:10，浸泡时间为30-120min。9.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，在脱脂步骤中，乙醇的浓度为90-100％，生物材料与乙醇的比例为1:2-1:10，常温浸泡时间为0.5-12h。10.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，在脱细胞、去DNA和去α-Gal抗原步骤中：混合水溶液中胰蛋白酶和EDTA的浓度分别为0.01-0.10％和0.01-0.05％，生物材料与2CN109331229A权利要求书2/2页胰蛋白酶/EDTA溶液的比例为1:2-1:10，超声条件下，于36±2℃条件下浸泡15-40min；含DNA酶的水溶液中DNA酶的含量为0.05-10U/ml，生物材料与含DNA酶的水溶液的比例为1:2-1:10，浸泡温度为36±2℃，浸泡时间为15-40min；含α-半乳糖苷酶的水溶液中α-半乳糖苷酶的含量为0.05-10U/ml，生物材料与α-半乳糖苷酶溶液的比例为1:2-1:10，浸泡温度为20-37℃，浸泡时间为15-4