确认与验证讲义稿.pptx

确认与验证岳勇确认与验证的定义验证与确认的关系验证与再验证工艺验证与工艺优选最差条件与挑战性试验第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。2010-04第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验并保持持续的验证状态。验证组织及职责2010-042010-04验证的职能机构的职责验证文件的管理验证文件包括验证总计划(validationMasterPlanVMP)验证总计划（VMP）的目的验证总计划至少包括以下信息：验证总计划（VMP）所包含的内容（1）：验证总计划（VMP）所包含的内容（2）验证方案验证报告28确认确认设计确认安装确认运行确认性能确认第一百四十一条采用新的生产处方或生产工艺前应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证方法第一百四十二条当影响产品质量的主要因素如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时应当进行确认或验证。必要时还应当经药品监督管理部门批准。第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证确保其能够达到预期结果再验证的分类影响验证状态的变更包括：工艺验证的检查要点工艺验证的检查要点第一百四十三条清洁方法应当经过验证证实其清洁的效果以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。明确了对清洁验证的要求。2010-042010-04452010-042010-04清洗SOP的制定分析方法常用仪器方法：2010-042010-042010-04清洁剂的残留怎样做？2010-042010-042010-04清洁验证的检查要点第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。强调工艺验证报告与工艺规程和相关操作规程一致性确保工艺验证的状态的有效控制。验证检查中常见的问题及缺陷（1）验证检查中常见的问题及缺陷（2）验证检查中常见的问题及缺陷（3）验证检查中常见的问题及缺陷（4）验证检查中常见的问题及缺陷（5）验证检查中常见的问题及缺陷（6）总结谢谢大家！内容总结