药品GMP认证现场检查工作程序和要求-浙江药品认证检查中心.ppt

药品GMP认证(rènzhèng)现场检查工作程序和要求主要(zhǔyào)内容一、药品(yàopǐn)GMP认证二、各级职责续上三、药品(yàopǐn)GMP认证流程〔一〕现场检查(jiǎnchá)前的准备现场检查(jiǎnchá)资料检查员调派(diàopài)方式检查组组成(zǔchénɡ)的原那么检查员应具备(jùbèi)的能力检查组组长职责(zhízé)组长应具备(jùbèi)的素质现场(xiànchǎng)检查特点现场(xiànchǎng)检查原那么检查组长现场(xiànchǎng)控制要点〔一〕首次(shǒucì)会议〔二〕检查和取证(qǔzhènɡ)续上现场检查记录本记录(jìlù)根本要求现场(xiànchǎng)检查本卷须知〔三〕综合(zōnghé)评定〔三〕综合(zōnghé)评定〔三〕综合(zōnghé)评定讨论(tǎolùn)汇总本卷须知〔四〕末次会议(huìyì)〔五〕递交(dìjiāo)检查报告检查(jiǎnchá)后勤保障五、现场(xiànchǎng)检查纪律六、检查员管理(guǎnlǐ)七、案例(ànlì)分析GMP缺陷(quēxiàn)工程评价制度认证(rènzhèng)中心专家(zhuānjiā)会审1、空调机组防止交叉(jiāochā)污染有关问题2、关于非那雄胺参照激素类管理(guǎnlǐ)生产线要求问题3、关于固体制剂青霉素类车间粉层直排处理(chǔlǐ)问题4、关于三磷酸腺苷二钠精制(jīngzhì)用回收乙醇委托试剂厂加工问题5、关于现场检查报告中缺陷条款同时涉及“3101制粒设备生产时产尘较大和7002生产中防止尘埃产生(chǎnshēng)和扩散的措施不佳〞问题现场检查报告撰写指导原那么(yuánzé)〔试行〕内容(nèiróng)总结