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药品GMP认证现场检查工作程序和要求-浙江药品认证检查中心.ppt

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药品GMP认证现场检查工作程序和要求主要内容一、药品GMP认证二、各级职责续上三、药品GMP认证流程（一）现场检查前的准备现场检查资料检查员调派方式检查组组成的原则检查员应具备的能力检查组组长职责组长应具备的素质现场检查特点现场检查原则检查组长现场控制要点（一）首次会议（二）检查和取证续上现场检查记录本记录基本要求现场检查注意事项（三）综合评定（三）综合评定（三）综合评定讨论汇总注意事项（四）末次会议（五）递交检查报告检查后勤保障五、现场检查纪律六、检查员管理七、案例分析GMP缺陷项目评价制度认证中心专家会审1、空调机组防止交叉污染有关问题2、关于非那雄胺参照激素类管理生产线要求问题3、关于固体制剂青霉素类车间粉层直排处理问题4、关于三磷酸腺苷二钠精制用回收乙醇委托试剂厂加工问题5、关于现场检查报告中缺陷条款同时涉及“3101制粒设备生产时产尘较大和7002生产中防止尘埃产生和扩散的措施不佳”问题现场检查报告撰写指导原则（试行）