药业公司GSP认证申报材料.docx

监利县万福康药业有限公司祥和药店GSP认证申报材料GSP认证申报材料监利县万福康药业有限公司祥和药店药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：监利县万福康药业有限公司祥和药店（公章）填报日期：2012年3月20日受理部门：受理日期：年月日GSP认证申报材料目录编号资料名称页码1经营许可证2营业执照复印件3实施GSP自查报告4企业负责人员和质量管理人员情况表5企业验收、养护人员情况表6企业经营设施、设备情况表7企业所属药品经营单位情况表8企业药品经营质量管理制度目录9质量领导组织结构图、组织机构图10质量管理机构图11企业经营场所和仓库平面布局图12附件（1）企业负责人职称复印件（2）质量管理人员职称复印件（3）企业验收、养护人员职称复印件企业名称监利县万福康药业有限公司祥和药店地址监利县汪桥镇莲台村邮编433300经营方式零售经营范围中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品经济性质个体开办时间2012年3月20日职工人数2上年销售额(万元)10万元法定代表人（企业负责人）刘大强职务董事长执业药师或技术职称药师企业质量负责人周金华职务经理执业药师或技术职称药师质量管理部门负责人刘春梅职务质量负责人执业药师或技术职称药师联系人周金华电话[phone]传真企业基本情况监利县万福康药业有限公司祥和药店是监利县万福康药业有限公司在监利县开设的一家零售分支结构药店经营范围中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。药店经营面积40平方米其中营业面积32平方米验收场所面积8平方米未设仓储。经营药品400余种其中处方药100余种非处方药300余种。公司在祥和药店安排职工2人具有药学专业技术职称的有2人从事祥和药店的质量管理及药品销售工作。药店配置了冰箱、陈列药柜、温湿度计等设施。公司于2004年5月重组后制定了一套完整的质量管理制度和较健全的管理机构。遵循“科学管理、质量为首、规范经营、诚信服务”的质量宗旨一年以来没发生任何违规经营和经销假、劣药的行为。监利县万福康药业有限公司祥和药店实施GSP情况的自查报告荆州市食品药品监督管理局：根据《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施工程进程的通知》的有关要求本店对照GSP及其实施细则进行了GSP的实施和改造工作同时依照GSP认证检查评定标准对所列项目及其函盖内容进行了全面的自查自查结果可以申报GSP认证。现将本药店GSP的实施情况和GSP认证准备工作汇报如下：一、药店简介监利县万福康药业有限公司祥和药店是一家个体药品经营小型零售企业经营总体面积40平方米。经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。经营药品400余种。其中处方药100余种非处方药300余种。现有员工2人其中药师1名。从事专职质量管理工作起到了严把药品进、存、销各环节的药品质量关。硬件配置有：空调、货柜、货架、药品冷藏柜、干湿温度计等设施。该企业人员和组织机构健全各项管理制度完备经营设施齐全药品验收、养护、出入管理销售规范售后服务良好。二、GSP实施情况GSP的实施对我国药品经营企业不断强化质量管理、全面提高全员素质具有极大的推动作用根据国家食品药品监督管理局的有关文件精神及部署我店制定了2009年完成GSP认证的工作方针目标严格按照GSP的要求完成了必备的软件、硬件设置工作建立健全的质量体系；合理利用、组织安排人员、设施、设备等资源使本店各项质量管理活动能经济、协调、规范地进行有效地开展质量管理活动确保顺利实施质量管理目标。现将本店GSP的实施情况具体汇报如下：(一)健全质量管理体系明确质量管理职责GSP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行和实施。根据2000版GSP要求对有关的质量制度的起草、审批使其既符合GSP的要求又切合本店的实际做到事事有制度约束每个岗位都有标准操作规程在本店内部实行制度化、标准化的管理模式确保GSP在本店更好地得到实施。(二)加大便件设施设备的设置营造良好经营环境在药品经营活动过程中硬件是关键的条件也是质量体系的重要因素没有符合标准的营业场所没有足够的经验养护设施和设备经营药品的质量就得不到有效的保证。自进行GSP认证准备以来我店对照GSP认证检查标准打造了符合规定的营业场所。（三）狠抓进货质量管理加强药品经营第一关进货质量管理是药品经营零售企业加强质量管理的第一关也是药品进入流通环节把好“五关”中最重要的一关。我店选择了监利县华龙药业有限公司为合法供货企业并签订了质量保证协议书。（四）加强药品验收工作用工作质量保证药品质量把好药品验收关是保证药品质量防止不合格药品流入市场的一个重要环节。凡质量